广州市准易科技有限责任公司

广州市准易科技有限责任公司是一家从事体外诊断试剂、医疗器械研发、生产制造及销售的公司，注册资本2000万元，现有各类技术管理人员10余名，厂房总面积一千多平方米，洁净车间300平方米、一般生产区150平方米和质量控制及微生物实验室面积150平方米、办公室及仓库面积约400平方米。现有生产设备包括：2吨/h纯化水系统，常规干化学试剂生产设备、生化试剂生产和检验设备（微量分液设备、常量灌装设备、自动灌装旋盖设备）、染色液和培养基生产设备及检验设备（大容量高压蒸汽灭菌锅、不锈钢过滤除菌设备、大容量配液桶（罐）、生物显微镜、荧光显微镜等）、胶体金层析法产品生产设备（冷冻离心机、喷金划膜仪、切条机、压卡机、除湿机、封口机、大容量恒温鼓风干燥箱、自动贴标机）等。截止到目前，公司现有七大系列产品：（一）病毒相关采样、病毒运送、病毒保存、RNA/DNA保存及核酸提取系列共6个产品，分别是：核酸提取或纯化试剂 (粤穗械备20201178号) 、样本释放剂(粤穗械备20201179号) 、一次性使用病毒采样管 (粤穗械备20201201号)、一次性使用采样器(粤穗械备20201931号)、细胞保存液 (粤穗械备20160359号)、运送培养基（粤穗械备20202372号）、PCR清洗液和病毒DNA/RNA保存液正在注册申报当中；（二）各种食品微生物检测用培养基、各种化妆品微生物检测用培养基、各种药品微生物检测用培养基共14个（仍在不断更新增加中）；（三）各种染色液12个（H-E染色液、革兰染色液、巴氏染色液、抗酸染色液（结核分枝杆菌染色液）、真菌染色液（真菌双重荧光染色液）、胃幽门螺杆菌染色液、牙菌斑指示剂（菌斑染色剂、菌斑显色液）等）；（四）鼻部清洗器；（五）血细胞分析用清洗液、稀释液、血细胞分析用溶血剂；（六）液基细胞和微生物处理、保存试剂；（七）新生儿疾病血液采集卡（别名：血液样本采集卡、血型样本采集卡、末梢血采集卡、指尖血采集卡、血样收集卡）系列产品等近40个医疗器械注册备案证书。其中出口型产品：一次性使用病毒采样管和运送培养基的生产制造工艺及质控标准符合世界卫生组织(WHO)和美国疾病预防与控制中心（CDC）及FDA和美国CDC之标准要求。