口罩出口到国外需要的费用，时效价格

口罩出口到国外需要的费用，时效价格

物流顾问：邹先生

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公司地址：深圳市龙岗区布吉街道上水径综合楼7楼7J

由于普通口罩和医用口罩目前都归到同一个HS，请注意医用口罩（医用防护口罩、医用外科口罩等）在我国属于II类医疗器械，进口企业需要有医疗器械经营备案凭证和产品的进口医疗器械注册登记证。

如果进口的是医用口罩的话，目前如果是捐赠的话，可凭相关监管部门证明先放下后补证。

如果是进口销售的，建议还是按照正常进口医疗器械的流程走，需要有经营备案凭证和进口注册证，以防止后续核查。也可和当地药监部门咨询，以防范后续风险。

医用口罩对应的欧洲标准是EN14683，该标准对于口罩的分类如下图所示，按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别，具体指标见下表。

口罩 出口欧盟，按照医疗器械法规2017/745/EU的要求，口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供，其认证模式不一样。1.非无菌方式提供

    1）编制技术文件

    2）提供测试报告（可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告）

    3）编制DOC

    4）欧盟授权代表并完成欧洲注册

2.无菌方式提供

    1）灭菌验证

    2）建立ISO13485体系

    3）编制技术文件

    4）提供测试报告（口罩本身的生物学、性能、无菌等测试报告）

    5）公告机构审核（目前只能按照MDR审核，预计近期没有NB可以审核）

    6）获CE证书

    7）欧盟授权代表并完成欧洲注册

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