2024版GB15979一次性卫生用品（乳垫）标准内容

[引]
附　录　E
产品杀菌性能、性能与稳定性检测方法
E.4　卫生湿巾杀菌性能试验
E.4.1　适用范围
适用于添加有杀菌成分的卫生湿巾或可溶性物质的载体类产品的性能效果鉴定。
E.4.2　中和剂鉴定试验
E.4.2.1　试验菌种：根据产品杀灭微生物类别，选择对其敏感度较高的细菌，如宣称对酵母菌有杀灭作用，需增加白色念珠菌；当用其他特定微生物进行杀菌试验时，应以该特定微生物进行中和剂鉴定试验。
E.4.2.2　中和剂试验分组：
第 1 组：5.0 mL 中和剂+染菌对照片→ 培养；
第 2 组：（样片+5.0 mL 中和剂）+染菌对照片→ 培养；
第 3 组：5.0 mL PBS+染菌对照片→ 培养；
第 4 组：同批次 PBS 0.5 mL＋中和剂 0.5 mL＋培养基→ 培养。
E.4.2.3　中和剂试验评价规定如下：
a）第1组、第2组和第3组有相似量试验菌生长，并在1.0×10 4 CFU/片～9.0×10 4 CFU/片之间，其组间菌落数误差率应不超过15％；
b）第4组无菌生长；
c）连续3次试验均符合以上要求判定为合格。
E.4.3　试验步骤
对照样片应与试验样片同等材质、同等大小但不含杀菌成分，且经处理；将 100 μL 试验菌悬液滴于对照样片上，回收菌数应为 1.0×10 4 CFU/片～9.0×10 4 CFU/片。
取试验样片（大小 20 mm×30 mm，厚度应确保菌悬液被完全吸收不渗漏，如被测试样品厚度无法满足要求，可增加片数）和对照样片各 1 片分别置于无菌平皿内，用新鲜制备的菌悬液分别在每个试验样片与对照样片上滴加 100 µL，均匀涂布，开始计时，作用至说明书规定时间，用无菌镊子分别将试验样片和对照样片放入 5.0 mL 相应中和剂的试管内，充分混匀，中和作用 10 min 后进行 10 倍系列稀释，选择适宜稀释度，吸取 1.0 mL 接种平皿，每管接种 2 个平皿，将冷至 40 ℃～45 ℃ 熔化的营养琼脂培养基（细菌）或沙堡弱琼脂培养基（酵母菌），倾注于已加入样液的平皿中，每平皿 15 mL～20 mL，转动平皿，使其充分混匀，琼脂凝固后翻转平皿，36 ℃±1 ℃ 培养 48 h（细菌）或 72 h（酵母菌），进行活菌菌落计数。
重复试验 3 次，计算杀菌率。

随着新产品、新材料不断涌现，对产品的卫生要求进一步提高。为更好规范产品发展，守护消费者健康，市场监管zong局（国家标准委）在2024年6月25日发布了GB 15979-2024《一次性使用卫生用品卫生要求》强制性国家标准。该标准代替GB 15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》，并将于2025年7月1日起实施。

该标准由国家疾控局组织修订，主要修订了五方面内容。
一是调整了标准适用范围，调整了“一次性使用卫生用品”定义，增加了“卫生湿巾”“剂”“剂”等类别的术语和定义。
2024版范围：
适用于销售和使用的一次性使用卫生用品。
2024版定义：
一次性使用卫生用品，是指与直接接触的，为达到生理卫生或、目的的一次性使用日常生活用品。
注：主要包括妇女经期卫生用品、排泄物卫生用品（不包括厕所用纸）和卫生湿巾、剂、剂等其他卫生用品。

二是细化了原材料卫生要求，增加了原材料禁用物质和生产用水要求。
▲原材料应符合消毒产品相关规范和标准的要求，、无害。不应使用废弃或使用过的一次性使用卫生用品作为原材料或半成品。
▲原材料中不得添加下列禁用物质。
▲根据产品工艺规程选用符合相应产品质量标准的生产用水。
▲卫生湿巾、抗(抑）菌剂和其他含有抗（抑)菌成分的一次性使用卫生用品有效成分含量应符合产品标签说明书标注的含量，其中用于手、皮肤、黏膜的产品，限用物质使用浓度应符合标准里要求规定。原材料中有标准规定的限用物质时，应在包装上标识。

三是优化了生产过程卫生要求，将生产环境卫生指标、消毒效果生物监测评价与产品卫生指标中“初始污染菌”合并调整为生产过程卫生要求。
▲抗（抑）菌剂生产车间空气应符合《消毒产品生产企业卫生规范》的要求，工作台表面和工人手表面菌落总数符合标准要求；
▲消毒级一次性使用卫生用品初始污染菌应小于或等于 10 000 CFU/g 或 CFU/mL；
▲应对用于消毒级一次性使用卫生用品的消毒方法进行消毒效果检测，并符号标准要求。

四是强化了产品卫生要求，根据一次性使用卫生用品不同产品的健康风险，按风险等级增加了pH值、可迁移性荧光增白剂残留量理化指标，同时调整了微生物污染指标和毒理学安全性要求。
▲根据一次性使用卫生用品不同产品的特性和用途增加了理化指标。
▲明确了卫生栓(内置棉条）和提高了抗（抑)菌剂的微生物学指标的要求。
▲根据产品用途以及接触皮肤、黏膜的不同，细化了毒理学试验项目。

五是更新和补充了相关检测方法，调整了真菌检测方法，优化了残留量检测方法，增加了新理化指标检测方法、部分抗（抑）菌试验方法等。
▲增加了相关产品理化指标的检测方法、空气采样器法、产品毒理学试验方法中眼刺激试验样品处理方法、产品抗（抑）菌性能试验方法选择原则以及部分抗(抑)菌性能试验方法，尤其是增加了高吸水材料性能试验方法；
▲优化了产品微生物检测方法中采样数量、接种样液量和真菌检测方法、产品残留量检测方法；▲调整了产品抗（抑)菌性能试验方法中样品采集数量以及杀菌和作用时间。

考虑到标准实施后生产企业需要根据新修订的标准对原材料、生产环境、产品卫生指标等进行调整，本标准发布后12个月正式实施。同时，为避免产品的浪费，规定：
本文件实施之日前生产或进口的产品，在符合GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》的前提下，可以销售至产品标示的有效期(保质期）限为止。

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我们总部试验可以做《GB 15979—2024 一次性使用卫生用品卫生要求》标准项目的检测，有检测需求的企业可以与我们联系。
联系人：邹工
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剂　antibacterial agent
直接接触完整皮肤或黏膜，具有一定杀菌（细菌和酵母菌）作用，但不以或者改善皮肤、黏膜的症状为目的的制剂。
注：不包括足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻黏膜、肛肠等特定部位。

旧版标准对于“一次性使用卫生用品”的定义如下：
一次性使用卫生用品：使用一次后即丢弃的、与直接或间接接触的、并为达到生理卫生或卫生(或)目的而使用的各种日常生活用品,产品性状可以是固体也可以是液体。例如,一次性使用手套或指套(不包括医用手套或指套)、纸巾、湿巾、卫生湿巾、电话膜、帽子、口罩、内裤、妇女经期卫生用品(包括卫生护垫)、尿布等排泄物卫生用品(不包括皱纹卫生纸等厕所用纸)、避孕套等,在本标准中统称为“卫生用品”。

2. 细化了原材料卫生要求，增加了原材料禁用物质和生产用水要求。
解读：
① 原材料：新版标准明确原材料中不得添加标准中4.3a)~4.3c)条款中规定的禁用物质。如：列入《人民共和国药典》药品及同名原料料（消毒防腐药、中 药和剂除外，也不包括辅料和纯化水）；、抗真菌、 抗病毒、类及其同名原料等；非织造布、织物或其他原材料不应添加可迁移性荧光增白剂等禁用成分。
② 生产用水：湿巾、卫生湿巾和抗（抑）菌剂的生产用水应符合《人民共和国药典》中纯化水要求，其他一次性使用卫生用品的生产用水应符合GB 5749和企业相关规范的要求。

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