供应商 | 石家庄玖创质检技术服务有限公司 店铺 |
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认证 | |
报价 | 面议 |
关键词 | 一类产品备案和生产备案 |
手机号 | 17692151672 |
总监 | 张经理联系时请一定说明在黄页88网看到 |
所在地 | 石家庄新华区橙悦城公寓1510室 |
更新时间 | 2024-07-01 11:16:47 |
各医疗器械行业应该结合相应法规要求和技术标准要求,识别并确定本企业的净化环境级别。对于医疗器械法规和标准没有规定的,生产企业可以根据上述要求确定产品生产洁净级别,自行验证并确定医疗器械初包装的生产净化级别。
医疗器械生产许可证简介:
国家食品药品监督应当依照《医疗器械监督管理条例》的规定,对医疗器械生产企业的开办条件作出具体规定,针对不同类别医疗器械制定相应的医疗器械生产质量管理规范,并组织实施。
医疗器械经营许可证办理所需流程:
1、提交办理申请及相关材料。药监部门查验申请资料是否符合基本要求,决定是否受理或不予受理申请的决定;
2、现场审核。药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核,如不符合要求可要求企业进行整改,如整改后仍不满足要求的给出不予许可通知;
3、发放证书。药监部门根据相关资料决定是否给予企业发放经营许可证,并在相关网站上对其企业相关信息进行公示,公示后无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证;
需要注意的是,医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房,并且经营场所和库房的面积应当满足经营要求。
关键词:一类产品备案和生产备案