我们与国外发达国家的压片机与压片技术的差距还在扩大,高速高产、密闭性、模块化、自动化、规模化及的检测技术是国外压片机技术主要的发展方向。的压片机基本在欧美,如德国FETTE、KORSCH,英国MANESTY,比利时COURTOY,美国STOKES等。其产品自动化程度高,符合FDA要求及21CFRPART11的要求。
压片工艺环节的密闭性及人流、物流的隔离。国外的压片机输入输出的密闭性非常好,尽可能地减少交叉污染。压片用的颗粒通过密闭的料桶及密闭输送系统进入料斗,压片过程中采取有效地手段防止粉尘飞扬和颗粒分层,压好的片剂通过筛片、片中检测、金属探测等进入包装工序,整个过程相当密闭。而国内大多数压片机压片过程是敞开的,或者是没有完全密闭,断裂的工序致使压片间粉尘飞扬。
CIP(在位清洗)压片机,使得用户设备使用成本大大降低。改善压片机的清洗功能,除了设计上充分考虑各个部分清洗之外,压片机的清洗功能是强调可拆卸性,只有方便而快速拆卸,才能清洗的性。
电子记录和电子签名在压片机上的应用。1997年8月20日,FDA颁发的21CFR11第6部分“电子记录、电子签名(ER/ES)的有关条例规定开始生效。对电子签名和电子记录而言,本条例是强制执行的,此项条例的目的在于,可以为药业及食品的产品加工过程中引入电子技术而提供便利。其可以提供适用而又实用的指导方针,阐述如何通过电子形式来完成过去以书面形式完成的任务。
高速压片机工作原理与主要结构
1、转台结构:转台是本机工作的主要执行件。有上、下轴承组件、主轴、转台等主要零件构成。主轴支撑在轴承上,由蜗轮副传动,花键连接,传动主轴,使转台旋转工作。
2、轨道机构:轨道有上轨道和下轨道组成的圆柱凸轮面凸轮,是上、下冲杆运动的轨迹。上轨道由上冲上行轨、上冲下行轨、上冲上平行轨、上冲下平行轨、压下路轨等多块轨道组成。它们分别紧固在上轨道盘上。下轨道由下冲上行轨、下冲下行轨和充填轨组成。它们分别安装在下轨道座上。
3、充填调节装置:充填调节用于调节片剂重量。充填调节机构装置在主体的内部,在主体的平面上可观察到月形的充填轨,高速压片机由螺旋的作用而上升或下降来控制充填量,转动圆盘调节时,顺时针充填量减少,反之加大。
4、片厚(压力)调节装置:通过调节下压轮上下,来调节片厚(压力)。下压轮装在主体的槽内,它套在偏心轴上,外端连接在手轮上,当外部手轮调节时,偏心轴带动压轮上升和下降,即调节片厚(压力),借以控制片剂的厚度和硬度,上压轮上下调节也可作为调节装置,但在一般情况下不调。
5、加料装置;该装置由加料斗、调节螺钉、加料器等部分组成。加料器为月形栅式加料器,它安装在转台上。加料器与转台工作面间隙及料斗的高度根据颗粒的流动性进行调节。
6、传动装置:高速压片机的传动部分是由电动机、同步带轮及蜗轮减速箱、试车手轮等组成。电动机安装在底版的电机座上,电机启动后,通过一对同步皮带将动力传递到减速蜗轮副上。电动转速是通过交流变频无级调速来调节的。打开两侧或后门,可直接观察并接触带这些零件。
7、罩壳部分:高速压片机外壳为全封闭,符合GMP要求。上半部分有四扇视窗围城,便于清扫和维修。下半部分有不锈钢门封闭,在一般情况下是锁紧关闭的,只有在维修和安装冲模时才打开此门。机器的正面安装一操作台。压片室与机器传动部分由不锈钢围罩隔开,压片室清洁及保护传动零件免受粉末污染、腐蚀。
高速异形片压片机 是一种小型花篮式连续自动压片机,它是化工、食品、电子等工业部门处理颗粒原料压制成片或冲剂的设备之一,它适用于小批量生产、实验室、医院等部门压制药片、触媒、糖片、钙片、咖啡片、粉末冶金、电子元件和各种异形、环形片剂,并可压制双面刻有商标、文字及简单图形的片剂。