体外诊断试剂冷库建造

　　体外诊断试剂冷库介绍

　　体外诊断试剂属于医疗器械的一部分，体外诊断试剂冷库主要用于对人体样本(如各种体液、细胞、组织样本等) 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品( 物) 、质控品( 物)等储存。一般温度要求在2~8℃之间，湿度要求为45%~75%。

　　GMP体外诊断试剂医药冷库安装设计

　　GMP有着的审批手续，体外诊断试剂冷库在安装设计时，需注意以下几点：

　　1、企业冷库建造容积一般不低于20平方，不得设置在居民区内；

　　2、医疗冷库设计安装符合GSP、GMP标准，库内配置自动监测、调控、显示温湿度等设备；

　　3、医疗冷库内应具备两套立的制冷系统以及备用电源；

　　4、根据要求标准，合理的摆放药物、避免货物的堆积；

　　5、定期对冷库内进行消毒、库内环境的整洁。

　　体外诊断试剂医药冷库设计安装成本因素

　　1、制冷系统

　　制冷系统主要包含制冷机组和冷凝器。体外诊断试剂冷库制冷机组在设计时，应尽量选用进口品牌压缩机，其特点为噪音低，安全可靠性高。冷凝器建议选用风冷凝器，能有效的分散热量，在高温环境下也能使高压力维持正常值，使制冷机组发挥更好的制冷效果，又具备节能环保的优势。

　　2、保温隔热材料

　　在选择保温板时，需注意其隔热效果、价格以及质量问题，建议选用具有阻燃性能的冷库板，可有效防止冷库产生着火现象，市面上常见冷库板主要有聚苯乙烯和聚氨酯这两种，根据隔热效果来讲，聚氨酯冷库板要比聚苯乙烯冷库板保温效果好，使用安全方面来讲，聚氨酯阻燃性也要聚苯乙烯。在设计时，冷库的安全是非常重要的，尤其是对于医药类冷库来讲，不能只看价格而不看性能。

　　3、体外诊断试剂医药冷库认证

　　医药类冷库在使用时，通过GSP的认证验收，而冷库在认证时也是需要一笔费用，具体建议客户先与冷库建造商联系，告知您的冷库要求然后再进行核算价格。