GMP认证审核所需资料
1. 品 GMP 认证申请书(一式四份);
2. 《品生产企业许可证》和《营业执照》复印件;
3. 品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况);
4. 品生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人) ;
5. 品生产企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的学及相关技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;
6. 品生产企业生产范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂和品种表(注明常年生产品种),包括依据标准、品批准文号;新证书及生产批件等有关文件资料的复印件;
7. 品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;
8. 品生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;
9. 申请认证型或品种的工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目;
10. 品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录;
11.品生产企业(车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况。
药品GMP认证是国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。虽然国际上药品的概念包括,但只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和GMP分开的。
随着GMP的发展,国际间实施了药品GMP认证。GMP提供了药品生产和质量管理的基本准则,药品生产符合GMP的要求,药品质量符合法定标准。