保定消毒产品上市备案,消毒产品上市备案

消毒器械灭菌器械检测：
（十一）酸性氧化电位水生成器。(十二) 次氯酸钠发生器。(十三) 二氧化氯发生器。(十四) 臭氧发生器、臭氧水发生器。(十五) 其他的消毒器械。(十六) 用于测定压力蒸汽灭菌效果的生物指示物。(十七) 用于测定环氧乙烷灭菌效果的生物指示物。(十八) 用于测定紫外线消毒效果的生物指示物。(十九)用于测定干热灭菌效果的生物指示物。
河北省消毒产品卫生许可证办理咨询，指导达到验收标准，快速获得卫生许可证，的消毒产品卫生安全备案检测，时间获得上市备案的通行证。
3.17.2.2 干热灭菌效果监测方法
（1）化学检测法
1）检测方法:将既能指示温度又能指示温度持续时间的化学指示剂 3个～5 个分别放入待灭菌的物品中，并置于灭菌器难达到灭菌的部位。经一个灭菌周期后，取出化学指示剂，据其颜色及性状的改变判断是否达到灭菌条件。
2）结果判定：检测时，所放置的指示管的颜色及性状均变至规定的条件，则判为达到灭菌条件；若其中之一未达到规定的条件，则判为未达到灭菌条件。
3）注意事项：检测所用的化学指示剂需经卫生部认可，并在有效期内使用。
（2）物理检测法:(热电偶检测法)
1）检测方法:检测时，将多点温度检测仪的多个探头分别放于灭菌器各层内、中、外各点。关好柜门，将导线引出，由记录仪中观察温度上升与持续时间。
2）结果判定：若所示温度（曲线）达到预置温度，则灭菌温度合格。

消毒器械灭菌器械上市前备案办理：
（3）生物检测法
1）指示菌株：枯草杆菌黑色变种芽孢（ATCC 9372），菌片含菌量为 5.0×105 cfu/片～5.0×106cfu/片。其抗力应符合以下条件：在温度 160℃±2℃ 时，其 D 值为 1.3 min～1.9min，存活时间 ≥3.9min，死亡时间 ≤19min。
2）检测方法：将枯草杆菌芽孢菌片分别装入灭菌中试管内（ 1 片/管）。灭菌器与每层门把手对角线内，外角处放置2个含菌片的试管，试管帽置于试管旁，关好柜门，经一个灭菌周期后，待温度降至 80℃时，加盖试管帽后取出试管。在无菌条件下，加入普通营养肉汤培养基（5ml/管），以 36℃±1℃ 培养 48h，观察初步结果，无菌生长管继续培养至第七日。
3）结果判定：若每个指示菌片接种的肉汤管均澄清，判为灭菌合格，若指示菌片之一接种的肉汤管混浊，判为不合格，对难以判定的肉汤管，取 0.1ml 接种于营养琼脂平板，用灭菌L棒涂匀，放36℃±1℃ 培养48h，观察菌落形态，并做涂片染色镜检，判断是否有指示菌生长，若有指示菌生长，判为灭菌不合格；若无指示菌生长，判为灭菌合格。
4）注意事项：检测所用的指示菌片需经卫生部认可，并在有效期内使用
河北省消毒产品卫生许可证办理咨询，时间获得上市备案的通行证。

试验样品批次（件）的要求
（1）消毒剂样品，送检单位应送检3批样品，样品包装和标识应与拟销售产品完全相同，在理化试验时，需检测3批样品，每批取1个样品平行测定2次，取平均值报告结果。在杀灭试验时，取3批样品中含量低者进行试验。在毒理试验中，取3批样品中含量高者进行试验。
（2）消毒器械，送检单位应送检3件样品，大型器械可送检1件样品，标识应与拟销售产品完全相同。
（3）化学指示物、生物指示物、灭菌包装、卫生用品和1次性使用医疗用品，送检单位应送检3批样品。
河北省消毒产品卫生许可证办理咨询，指导达到验收标准，快速获得卫生许可证，的消毒产品卫生安全备案检测，时间获得上市备案的通行证。

（2）金属腐蚀性试验
主要检测杀菌器械所产生化学杀菌因子对金属的腐蚀性。其要求与消毒剂的金属腐蚀性试验相同。
（3）实验室杀灭微生物试验
用于消毒的器械，应采用定量杀灭试验;用于灭菌的器械应做定性杀灭试验。
（4）安全性试验
包括电器安全试验和消毒器械产生的化学因子的毒理学试验。
（5）模拟现场和现场试验
用于消毒及灭菌的器械均须进行模拟现场试验。消毒器械产生的化学因子按消毒剂的要求进行模拟现场或现场试验。空气消毒剂需用进行模拟现场和现扬试验。
河北省消毒产品卫生许可证办理咨询，指导达到验收标准，快速获得卫生许可证，的消毒产品卫生安全备案检测，时间获得上市备案的通行证。

消毒因子作用的水平
根据消毒因子的适当剂量（浓度）或强度和作用时间对微生物的杀灭能力，可将其分为四个作用水平的消毒方法。
（1）灭菌：可杀灭一切微生物（包括细菌芽孢）达到灭菌水平的方法。属于此类的方法有：热力灭菌、电离辐射灭菌、微波灭菌、等离子体灭菌等物理灭菌方法，以及用甲醛、戊二醛、环氧乙烷、过氧乙酸、过氧化氢等消毒剂进行灭菌的方法。
（2）高水平消毒法：可以杀灭各种微生物，对细菌芽孢杀灭达到消毒效果的方法。这类消毒方法应能杀灭一切细菌繁殖体（包括结核分枝杆菌）、病毒、真菌及其孢子和绝大多数细菌芽孢。属于此类的方法有：热力、电力辐射、微波和紫外线等以及用含氯、二氧化氯、过氧乙酸、过氧化氢、含溴消毒剂、臭氧、二溴海因等甲基乙内酰脲类化合物和一些复配的消毒剂等消毒因子进行消毒的方法。
（3）中水平消毒法：是可以杀灭和去除细菌芽孢以外的各种病原微生物的消毒方法，包括超声波、碘类消毒剂(碘伏、碘酊等)、醇类、醇类和氯已定的复方，醇类和季铵盐（包括双链季铵盐）类化合物的复方、酚类等消毒剂进行消毒的方法。
（4）低水平消毒法：只能杀灭细菌繁殖体（分枝杆菌除外）和亲脂病毒的化学消毒剂和通风换气、冲洗等机械除菌法。如单链季铵盐类消毒剂(苯扎溴铵等)、双胍类消毒剂如氯己定、植物类消毒剂和汞、银、铜等金属离子消毒剂等进行消毒的方法。
河北省消毒产品卫生许可证办理咨询，指导达到验收标准，快速获得卫生许可证，的消毒产品卫生安全备案检测，时间获得上市备案的通行证。

素材13：微生物对消毒因子的敏感性
一般认为，微生物对消毒因子的敏感性从高到低的顺序为：
（1）亲脂病毒（有脂质膜的病毒），例如乙型肝炎病毒、流感病毒等。
（2）细菌繁殖体。
（3）真菌。
（4）亲水病毒（没有脂质包膜的病毒），例如甲型肝炎病毒、脊髓灰质炎病毒等。
（5）分枝杆菌，例如结核分枝杆菌、龟分枝杆菌等。
（6）细菌芽孢，例如炭疽杆菌芽孢、枯草杆菌芽孢等。
（7）朊毒（感染性蛋白质）。
河北省消毒产品卫生许可证办理咨询，指导达到验收标准，快速获得卫生许可证，的消毒产品卫生安全备案检测，时间获得上市备案的通行证。

消毒产品稳定性测定
2.2.3.1 外观检查
除测定有效成分含量或杀灭微生物效果外，还应观察记录消毒剂有无颜色变化；并且对液体消毒剂应观察记录有无沉淀或悬浮物产生，对片剂应观察记录外观性状是否完好。性状变化的记录应写进检测报告。
2.2.3.2 化学测定法：
2.2.3.2.1 加速试验法：
(1)取包装好的消毒剂，置37℃(对粉剂、片剂要求相对湿度>75%)恒温箱内3个月，或 54℃恒温箱内14d。于放置前、后分别测定消毒剂杀菌有效成分含量。每次检测样品为三批，每批样品重复测2次，取其平均值即可。
(2) 加速试验法结果评价以有效成分下降率超过10%为不符合要求。 若经37℃存放3个月的样本，其杀菌有效成分含量下降率≤10%，可将贮存有效期定为2年；经54℃存放14d者，杀菌有效成分下降率≤10%，则贮存有效期可定为1年。
(3) 未通过本试验的消毒剂，或欲观察2年以上储存有效期的消毒剂，可按下述室温留样法（2.2.3.2.2）测定其储存有效期。
(4) 测定结果应对其性状变化进行描述，若因有颜色等性状变化而无法进行有效成分经验法测定时，以室温留样法结果为准。
2.2.3.2.2 室温留样法：
取已测有效成分含量并包装好的消毒剂，放置温度为25℃±2℃环境 (记录温度)，按产品保存期时限（企业提供），取样测定有效成分含量，有效成分含量下降率≤10%为通过。
2.2.3.3 微生物测定法
(1) 贮存方法和取样要求同化学测定法(2.2.3.2)。
(2) 在杀灭或抑制微生物试验中，所用试验微生物应为使用说明书中拟杀灭或抑制微生物中抗力强者。
(3) 对只使用原液消毒的消毒剂，直接用其原液进行杀菌或试验。对需稀释后使用的消毒剂，则以其使用说明书中杀菌合格低浓度的溶液进行试验。
(4) 该实验作用时间、分组及其他试验条件均应与原杀灭试验相同。
(5) 贮存后样品增加10%的浓度，对微生物的杀灭效果仍能达到消毒的要求，可判为通过，比照2.2.3.2.1和2.2.3.2.2定出贮存有效期。