人工智能器械注册,AI器械立软件注册证注册申报

前期需要公司提供的资料
公司营业执照
人工智能器械立软件说明书
上市批件（只适用进口人工智能立软件）
人工智能器械立软件注册流程
1、网上申报
2、提交资料
3、国家局受理
4、领取注册证
5、售后服务
您能获得的资料
人工智能器械立软件注册证
人工智能器械立软件注册常见问题
A：人工智能器械立软件注册申请需要多长时间
Q：二类人工智能器械立软件注册申请时间，如果双方紧密配合，不含临床周期约4~7个月，含临床周期约10~12个月（视具体产品而定）。三类人工智能器械立软件注册申请时间，不含临床周期约14个月。含临床周期约16~25个月（视具体产品而定）。
A：立软件产品的有效期如何确定？
Q：立软件的使用期限通过商业因素予以确定。立软件组件的使用期限与所属人工智能器械相同，无需单体现。型立软件视为立软件组件的使用期限要求与立软件相同，在所属人工智能器械使用期限研究资料中体现。
A：立软件发生变化，何种情况需要递交注册申请？
Q：按《人工智能器械立软件注册技术审查指导原则》，立软件发生重大立软件更新（即立软件发布版本发生变化），需要申报许可事项变更；发生轻微立软件更新，制造商通过质量管理体系进行控制，无需进行注册变更，待到下次注册（注册变更和延续注册）时提交相应申报资料。
A :什么是立软件核心算法？如果没有人工智能影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？
核心算法是指实现立软件核心功能（立软件在预期使用环境完成预期用途所必需的功能）所必需的算法，包括但不限于成像算法、后处理算法和人工智能算法。
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