ISO13485标准更强调法规要求
新标准强调法规要求,许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为医疗器械的法规目标,这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。
总之,新的ISO13485标准是一份立的标准,其章节结构虽与ISO9001:2015相同,某些章节内容也与ISO9001相同,但由于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点,了法律法规要求,淡化了顾客满意,删减了ISO9001:2015的一些重要要求,因此满足ISO13485的要求,不等于同时满足ISO9001:2015的要求。因此从事医疗器械企业审核的审核员认真学习这份新标准。
GB/T 31950-2015诚信管理体系认证
诚信管理体系认证——证明诚信、传递信任、赢得认可!
《社会信用体系建设规划纲要(2014-2020年)》中,要求企业建立:“企业诚信管理制度建设”,开展各行业企业诚信承诺活动,加大诚信企业示范宣传和典型失信案件曝光力度,引导企业增强社会责任感,在生产经营、财务管理和劳动用工管理等各环节中强化信用自律,改善商务信用生态环境。