这从新标准的标题看出来,ISO13485:2016国际标准的名称是:"医疗器械质量管理体系用于法规的要求"。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说:"本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此,本标准包含了一些医疗器械的要求,删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减,质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准,除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。"
总之,新的ISO13485标准是一份立的标准,其章节结构虽与ISO9001:2015相同,某些章节内容也与ISO9001相同,但由于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点,了法律法规要求,淡化了顾客满意,删减了ISO9001:2015的一些重要要求,因此满足ISO13485的要求,不等于同时满足ISO9001:2015的要求。因此从事医疗器械企业审核的审核员认真学习这份新标准。
ISO22000:2018标准既是描述食品安全管理体系要求的使用指导标准,又是可供食品生产、操作和供应的组织认证和注册的依据。ISO22000:2018采用了ISO9001标准体系结,ISO22000是一个国际标准,定义了食品安全管理体系的要求,适用于从“农场到餐桌”这个食品链中的所有组织。