自测版试剂盒和版试剂盒的CE认证有什么区别?
答:按照欧盟《IVDD(98/79/EC)体外诊断器械指令》,共有四种产品分类。分别为:List A;List B;Self-Test;Others这四种产品分类,而版试剂盒是属于Others类别的产品,出口欧盟国家的话仅需进行提交产品技术文件+符合性声明+产品注册+欧代协议即可。而对于自测版的试剂盒,则是属于Self-Test这个类别,需要由公告机构介入进行发证。取得公告机构颁发的证书后方可在欧盟境内按自测产品进行流通销售,两者的认证模式和市场准入要求不同。
自测版试剂盒CE认证和目前欧盟各成员国推出的“白名单”政策有什么区别?
答:按照欧盟法规要求,自测版试剂盒出口欧盟需取得公告机构颁发的CE认证方可在欧盟市场流通销售,但由于目前自测版试剂盒办理CE认证的周期相对较长,市面上已获得自测版试剂盒CE认证的制造商也并不多。加上欧盟部分国家为了防控,推行居家自测的检测方式,因此欧盟部分成员国便推出了“白名单政策”,即只要相关企业通过了该国白名单的申请和审核,在未取得CE认证的情况下,短期下允许相关企业可按自测版试剂盒在市面通销售。但需要注意的是,白名单政策仅是临时性的政策,存在较大的不确定性。
自测版试剂盒办理CE认证的周期多长?
目前公告机构的发证周期一般是3-6个月,如制造商的技术文件比较完整和的话,有可能可提前完成。(我们可提供加急服务,质地的企业,少量名额。)
对于制造商投入办理自测版试剂盒CE认证所潜在的风险分析。
风险一:由于办理自测版试剂盒的CE认证周期相对较长,可能导致制造商在办理的过程中存在一定的市场风险因素。如可能因周期较长,下证后市场已不再需要居家自测的试剂盒或需求逐步减少。
风险二:制造商可能因自身资料不全或产品性能指标不符合要求而无法取得认证证书的情况,如临床性能评估未能达到要求等因素。
风险三:由于cE认证获证周期较长,目前虽然国内已经获得相关认证的厂家还不多,但目前正在申请CE认证的企业也不少了,后期可能存在较大的市场竞争压力。
以上是我们对于自测试剂盒CE认证的相关解答,需要注意的是,不同公告机构可能会存在一定的审核要求差异,以上解答仅以我司合作的公告机构作为参考,不代表所有公告机构的要求。
欧洲很多国家为了进一步排除感染的人员,启动了全员做检测的措施,此行大大刺激了国内的试剂厂家加入出口欧盟的行动中,尤其是检测灵敏度比较高的新型冠状病毒抗原检测试剂盒(Novel Coronavirus 2019-nCoV Antigen Test (Colloidal Gold)。
无论是新型冠状病毒抗原检测试剂盒还是新型冠状病毒中和检测试剂盒,亦或是新型冠状病毒核酸检测试剂盒,按照98/79/EC指令的分类规则,用于人员测试使用的诊断试剂属于List A和List B之外的产品。其CE合规程序是符合性声明,包括企业准备技术文件,签署符合性声明,欧盟授权代表,并由欧盟授权代表完成欧盟成员国主管当局注册。一句话概括,完成试剂的CE,就是三部曲:欧盟注册,欧代,CE技术文件(含DOC).
欧洲主管当局的注册是诊断试剂上市必经的程序。目前国内有不少咨询公司提供欧盟授权代表服务和欧洲主管当局注册服务。主要的注册成员国分布在德国和荷兰。 德国的注册系统是DIMDI,荷兰主管当局是Agency CIBG | Farmatec, Ministry of Health, Welfare and Sport。
体外诊断CE认证:
1:关于体外诊断医疗器械(IVDD 98/79/EC)指令:
98/79/EC体外诊断医疗器材指令(简称IVDD指令),适用于血细胞计数器,妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。该指令已于2000年6月7日生效,将于2005年12月7日强制实施。指令正式实施后,只有带有CE标志的体外诊断医疗器材产品才能在欧盟市场上销售。
2:体外诊断医疗器械的定义:
“体外诊断医疗器械”是指制造商预定用于体外检查从人体取得的样品,包括血液及组织供体的,无论单使用或是组合使用的任何医疗器械,包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统,其或主要目的是提供以下信息:有关生理或病理状态;或有先天异常;或用于确定安全性以及与可能接受治疗者的相容性;或用于检查治疗措施。
病毒检测试剂企业申请CE需要提供的资料清单
文件要求
说明书
根据EN ISO18113及EN ISO 15223等标准标签
英文的(产品名称,规格型号,批号,效期,生产日期,生产信息(企业名称,地址,联系方式等信息),欧代信息,CE标识,外包装包含基本的标识)
技术要求
只需要技术指标及检验方法性能评估
根据EN13612.2002标准,试验举例:交叉试验,干扰试验,分析灵敏度,分析特异性试验,包括连续三批产品的检验记录,企业参考品的建立。
稳定性研究:根据标准EN 13640:2002,包含加速稳定性、实时稳定性、开瓶稳定性、模拟运输试验等
临床评价
不需要临床试验,类似于国内的免临床试验(需要方案及报告)风险报告根据EN ISO 14971:2012,特别是Annex H。
人源性组织或物质的说明关键原料的供应商,关于生物安全性的说明生产工艺流程图
本公司,是一家以主营CE认证企业。蓝思检测技术(深圳)有限责任公司立足于深圳,面向贸易市场,是一家主要从事无线射频和电信终端类产品(RF, Telecom), 电磁兼容测试(EMC)、安规测试(Safety)、化学测试(Chemical test) 的认证服务机构。我司得到欧、美、亚各大认证机构授权,为商用及家用电器,信息技术类产品,音、视频类产品,灯具类产品,玩具类产品,机械类产品以及电动工具等产品提供CCC 、CQC 、 SRRC 、 CTA 、 UL 、FCC 、BQB 、 GS 、CE 、ROHS 、 REACH