消字号 消毒剂毒理试验项目确定原则
1、原则要求
确定毒理试验项目,取决于消毒剂的特点、使用范围和安全性评价阶段毒理试验的结果。
2、消毒剂必做的毒理试验项目
消毒剂均应进行以下试验项目:
a)急性经口毒性试验;
b)1项致突变试验。
3、消毒剂增做的毒理试验项目
根据消毒剂使用范围,除4.2必做的2项毒理试验外,分别增做以下试验:
a)使用于室内空气的消毒剂,增做急性吸人毒性试验和急性眼刺激试验。
b)使用于手和(或)皮肤的消毒剂:
1)偶尔使用或间隔数日使用的消毒剂,增做一次完整皮肤刺激试验;
2)手消毒剂增做多次完整皮肤刺激试验;
3)接触破损皮肤(包括用于注射部位、手术切口部位消毒)的消毒剂,增做一次破损皮肤刺激试验;
4)接触创面(包括用于外科换药、烧伤皮肤消毒)的消毒剂,增做一次破损皮肤刺激试验和急性眼刺激试验。
c)使用于黏膜的消毒剂,增做急性眼刺激试验,使用阴道黏膜消毒的,增做阴道黏膜刺激试验。
d)使用于游泳池水的消毒剂,增做急性眼刺激试验。
e)在消毒过程中接触手和(或)皮肤的消毒剂,增做--次完整皮肤刺激试验。
4、新消毒剂增做的毒理试验项目
4.1在我国生产和(或)销售含有新的杀菌主要成分的新消毒剂,应做的毒理试验:
a)急性经口毒性试验(包括小鼠和大鼠);
b)亚急性经口毒性试验;
c)3项致突变试验(包括反映体细胞基因水平、体细胞染色体水平和性细胞染色体水平三种类型试验);
d)亚慢性经口毒性试验;
e)致畸胎试验。
4.2根据消毒剂的成分,可能有致敏作用的,增做皮肤变态反应试验。
消字号 抗菌和洗剂标签说明书、包装贮存要求
一、包装、运输和贮存
1.包装
包装应严密,防止潮湿。包装标志应符合GB/T 191 的要求。
2.运输
运输时应密闭,装运容器应防腐,装卸应轻拿轻放,严禁抛掷。运输时应防晒、防雨、防潮。
3.贮存
3.1应置阴凉干燥避光处保存。
3.2堆垛宜垫离地面10cm以上,垛高不宜超过12箱,与墙面距离宜在20 cm以上。
二、标签和说明书
1.产品的标签和说明书应符合GB 38598的要求。
2.产品的标签和说明书上所列注意事项应包括如下内容:
a) 不得用于治疗疾病或者改善症状;
b) 洗剂不得口服,置于儿童不易触及处;
c) 避免与拮抗药物同用;
d)过敏者慎用;
e)避光、密封、防潮,置于阴凉、干燥处保存。
消字号 医疗器械消毒剂
医疗器械消毒剂:是指用于医疗器械处理,使其达到消毒或灭菌要求的化学制剂。
医疗器械消毒剂生产厂家需要办理“消毒产品生产企业卫生许可证、消毒产品检测报告”。
一、医疗器械消毒剂的原料要求
1、消毒剂原料应符合《人民共和国药典》(2015年版,四部)、相应的国家标准或行业标准等有关规定,并有相应的合格证明材料。
2、生产用水应为纯化水。
二、医疗器械消毒剂的技术要求
1、 理化指标
产品有效成分含量、pH值等应符合相关国家标准、规范及产品质量的要求。
2、 有效期
包装完好的产品有效期应不低于12个月,且储存期间产品感官指标、pH值等应无明显改变。
3、对金属腐蚀性
消毒剂用于金属器械的消毒、灭菌时,在使用剂量下对不锈钢应基本无腐蚀性,对碳钢、铝、铜等金属应基本无腐蚀性或仅具轻度腐蚀。
4、消毒剂与器械的相容性
4.1 长期使用的消毒剂,对医疗器械整机及各元器件宜具有良好的相容性,无明显腐蚀性。
4.2 特殊医疗器械用消毒剂对各元器件无明显损害,医疗器械对其应具有耐受性。
5、杀灭微生物指标
5.1 实验室杀灭微生物要求
根据产品标签、使用说明书标注的杀灭微生物类别和使用范围,进行相应的指示微生物消毒试验。在产品使用说明书规定的作用剂量下,杀菌效果应符合表1要求。其中灭菌剂的测试条件为使用说明书规定的低作用浓度及50%短作用时间,消毒剂的作用浓度及作用时间按照使用说明书规定进行。
5.2 模拟现场试验要求
5.2.1 灭菌剂
在使用说明书规定的低作用浓度及50%短作用时间的剂量下,所试模拟医疗器械上应无活菌【枯草杆菌黑色变种(ATCC9372)芽孢】生长,判为医疗器械的模拟现场灭菌试验合格。
5.2.2 高水平消毒剂
在使用说明书规定的低作用浓度及短作用时间的剂量下,对所试模拟医疗器械上枯草杆菌黑色变种(ATCC9372)芽孢的杀灭或灭除对数值应不低于3.00,判为医疗器械的模拟现场消毒试验合格。
5.2.3 中水平消毒剂
在使用说明书规定的低作用浓度及短作用时间的剂量下,对所试模拟医疗器械上的分枝杆菌(ATCC19977)杀灭或灭除对数值应不低于3.00,判为医疗器械的模拟现场消毒试验合格。
5.2.4 低水平消毒剂
在金黄色葡萄球菌(ATCC6538)、铜绿假单胞菌(ATCC15422)、白色念珠菌(ATCC10231)中选择对所试消毒剂抵抗力强的微生物作为实验微生物,在使用说明书规定的低作用浓度及短作用时间的剂量下,对模拟医疗器械上的所试微生物的杀灭或灭除对数值应不低于3.00,判为医疗器械的模拟现场消毒试验合格。