医疗产品运输包装跌落测试,GB/T14710

医疗器械包装检测为什么应该执行它以及有什么益处，医疗器械包装检测的目的是可以对包装进行地检查，并找到那些可能危及到产品的弱点。这可以确保终客户以及负责运输和交付货物的人员能使用，因为某些医疗或制药产品可能被视为危险品。

测量密封强度。医疗器械包装检测也可能旨在确保包装的密封系统能够有效地抵御其在整个使用寿命期间将遭遇到的各种威胁。为此，包装的设计直观，以方便终用户容易将其打开，同时确保密封强度可以充当微生物的屏障，其他包装材料也是如此。

医疗器械检测需求分析医疗器械的检测需求主要包括研发过程检验，产品注册检验，生产过程检验。研发过程检测是在医疗器械产品的研发过程中进行相关的检测，实现原材料评估与选型，产品结构与性能研究，生物学研究，工艺研究，产品有效期和包装研究，安规与EMC研究，前动物研究等等。

医疗器械注册检验为产品的性能试验，也称型式检验，通过试验数据或结论验证被测产品是、有效的，确认被测产品检测合格后方可试验或申请注册。

包装运输试验标准如何选择？
国内注册用：建议选用GB/T 4857系列，其次ASTM D4169，ISTA 2A、ISTA 3A，ISTA 3B，ISTA 3E系列、YY/T 0681.15等。
FDA、CE注册用：先选用ASTM D4169，其次ISTA 3A，ISTA 3B，ISTA 3E，ISTA 2A系列等。
国内、FDA、CE注册都用：选用ASTM D4169，其次ISTA 3A，ISTA 3B，ISTA 3E，ISTA 2A系列等。
单做一个振动试验，或者堆码试验，能否说明包装状态的运输完整性？
预期运输环境考虑不全面
指导原则：申请人所提供的证明材料，应确保在按照预期用途使用时，运输和贮存条件（例如：振动、跌落、堆码、海拔、温度和湿度的波动等）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。