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ATEX防爆指令：2014/34/EU Equipment and protective systems intended for use in potentially explosive stmospheres Directive

众所周知，新ATEX指令2014/34/EU己于2014年发布，并将于2016年4月20日强制执行，中间没有过渡期。

1994年3月23日，欧洲采用了“潜在爆炸环境用的设备及保护系统”(94／9／EC)指令。这个指令覆盖了矿井及非矿井设备，与以前的指令不同，它包括了机械设备及电气设备，把潜在爆炸危险环境扩展到空气中的粉尘及可燃性气体、可燃性蒸气与薄雾。该指令是通常称之为ATEX 100A的“新方法” 指令，即现行的ATEX防爆指令。它规定了拟用于潜在爆炸性环境的设备要应用的技术要求――基本健康与安全要求和设备在其使用范围内投放到欧洲市场前采用的合格评定程序。

它是以法语“Atmosphere Explosible”命名的。

拟用于潜在爆炸危险环境的设备的制造商，应用ATEX指令条款并贴附CE标志，不用考虑应用其他更多的要求就可以在欧洲任何地方销售其防爆设备。
该指令适用的设备范围特别大，大致上包括固定的海上平台、石化厂、面粉磨坊以及其他可能存在潜在爆炸性环境的场所适用的设备。在欧洲市场每年估计采购30亿欧元这样的设备。

应用该指令有三个前提条件：
1、设备一定自身带有点燃源；
2、预期被用于潜在爆炸性环境（空气混合物）;
3、是正常的大气条件下。

ATEX指令根据安装设备的保护水平将设备划分为三个类别：
1类（Category 1） — 非常高的防护水平
2类（Category 2） — 高防护水平
3类（Category 3）— 正常的防护水平
CE认证规定其产品在欧盟成员国市场上自由流通，要求其产品所包含的所有指令通过检测认证后，才能加贴CE标识。电器类CE认证一般要求LVD、EMC还应包括机械指令．因此费用完全不一样，CE认证选择指令也应参考顾客的意见和产品的自身情况。

CE标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。
CE认证，为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范，简化了贸易程序。任何国家的产品要进入欧盟、欧洲自由贸易区进行CE认证，在产品上加贴CE标志。因此CE认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。CE认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求；是企业对消费者的一种承诺，增加了消费者对产品的信任程度；贴有CE标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险。

CE认证检测机构如何选？

不同认证机构颁发的CE认证证书其含金量是不同的，这直接反映在CE证书的认可度和性上。根据性高低，CE认证机构一般可分为以下三类：
（1）TUV、ITS、SGS等国际认证机构颁发的CE认证，一般报价昂贵，但它的性是毋庸置疑的。测试也很严格，常常要经过数次整改。一般是国际大买家，大客户基于品牌和品质的考虑做的选择。
（2）欧盟承认的其他国外认证机构颁发的CE认证。这一类性价比较高，认可度一般也比较高，得到欧盟各国承认，但是这类机构的度往往不像TUV、ITS、SGS这类机构那么高，价格较适中，是比较理想的选择。
（3）国内的认证机构颁发的CE认证证书。一般较便宜，国内机构自己发的，性、认可度相对较低。

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除了在国际上的认可，近日，海尔卫玺智能马桶盖还通过了国内A+认证。A+认证是由中国家用电器研究院与北京中轻联认证中心联合推出的，以国际水平为目标的产品性能认证，是国内家电产品质量认证的指标。近日，根据提出的“三品”战略方针，A+标志全面升级，在原有的基础上相应增加了抗菌性能、除菌率、材料卫生健康、除异味等健康指标项目。此次认证升级提高了对产品绿色、健康方面的要求，对此，海尔卫玺凭借在清洁率、耗电量等方面的技术优势和行业的“净水洗”专利技术给消费者交上了满意的答卷。

至2019年苏州翼企飞企业管理咨询有限公司已为3000余家不同类型的企业提供服务并全部一次性通过认证，且一直提供后续服务。
在充满机遇、竞争和挑战的今天，我们将充分发挥自身的综合技术优势；守法诚信、认真热情、不断开拓、锐意进取，竭诚为您服务，为企业发展做出积极的贡献！

我们主要提供的咨询服务包括：

【体系认证】

ISO9001质量管理体系、ISO50001&GB/T23331能源管理体系、ISO14064认证、温室气体 /碳核查、ISO14001环境管理体系、ISO45001职业健康安全管理体系、IATF16949汽车质量体系、ISO13485医疗器械质量体系、 ISO22000食品安全管理体系认证、HACCP认证、ISO20000认证、ISO27001认证、两化融合管理体系等；

【产品认证】
欧盟CE认证、美国UL认证、中国CCC认证、产品认证、绿色产品、ROHS认证等；

【服务认证】
售后服务管理体系认证、良好电子商务认证、AAA信用评价、绿色工厂申报

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一般情况下，需要CE认证的产品有以下：

1. 电源CE认证：充电器，显示器，LED电源，LCD电源，各式开关
2. 灯具类CE认证：吊灯，台灯，LED灯，吊灯，所有带电的灯都包括在内
3. 家用电器CE认证：空调，风扇，压力锅，榨汁机，冰箱，只要带电的家用电器都需要做CE认证
4. 电子器材CE认证：耳机，手机，鼠标，键盘，电水壶，洗车器都需要
5. 通讯产品CE认证：手机，电话，传真机，数据线
6. 机械产品CE认证：数控机床，割草机，收割机，挖掘机，打孔器，升降机，抽水机，所有农用机械，电动机械都需要CE认证

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【产品认证】
欧盟CE认证、美国UL认证、中国CCC认证、产品认证、绿色产品、ROHS认证等；
【服务认证】
售后服务管理体系认证、良好电子商务认证、AAA信用评价、绿色工厂申报

MDD医疗器械指令：93/42/EEC Medical devices
欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒，逐步建立成为一个统一的大市场，以确保人员、服务、资金和产品（如医疗器械）的自由流通。在医疗器械领域，欧盟制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。

这三个指令分别是：
1.有源植入性医疗器械指令（AIMD， 90／335／EEC），适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制实施。
2.活体外诊断器械指令（IVD），适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。该指令目前仍在起草阶段，可能于1998年末或1999年初正式实施。
3.医疗器械指令（Medical Devices Direc-tive，93／42／EEC），适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械（敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等）；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。



MDD认证范围
￭ 有源医疗器械 ￭ 高频电刀 ￭ 超声波碎石机 ￭ 核磁共振NMR ￭ 无影灯
￭ 手术床等等 ￭ 无源医疗器械 ￭ 注射器 ￭ 医用纱布 ￭ 医用手套 ￭ 支架等等

MDD认证所需资料
A、企业简介及欧洲代理名称、联系方式
B、1．产品使用说明书销售说明书。
2．产品概述及各型号参数差异表。
3．产品图片（包括外包装与内部材料以及各种标识的照片）。
4．原材料清单。
5．质量相关证书复印件（若有）。
6.使用该产品的调和标准/或其它标准
7.风险分析评估结论和预防措施以及潜在风险评价
8.包装和标识
a) 包装材料说明以及医学标识和警告标识
b) 标签（铭牌）

9.测试报告（产品注册时的测试报告）
a)生物相容性测试
b) 物理性能、化学测试（材质报告或ROSH报告等）

10.临床评价
a) 产品临床测试报告及相关文献
b) 临床使用概述及观点

11.产品整个生产过程步骤（从零部件采购到成品的销售）

注：临床研究（包括：物理性能，生化、药理 、药动及毒性研究，功效测试，灭菌合格证明，药物相容性等）