深圳二类医疗器经营备案办理需要注意哪些方面

深圳二类医疗器械经营备案办理需要注意哪些方面
总所周知，备案制的办理比许可制的难度稍微简单一些，深圳二类医疗器械经营许可便是备案制。备案制的本质在于你要做这件事情，你是符合国家规定的，提交资料走流程，相关部门觉得没问题，就批准且开相关证明你可以经营。

二类备案需要注意哪些方面呢？
，备案也是和许可一直需要达到一定的条件，比如人员，经营场地，所经营产品的目录明细等各项基本条件都需要满足。满足基本条件的难度不大，毕竟备案制不像许可制一样严格。需要相对应人员且满足经验要求，学历要求。还需要经营场所，仓库等要求符合规定。做二类备案的人员学历建议在大专以上，需要至少两个。质量负责人和企业负责人兼法人。地址建议有40-50平方。太小不便于通过审批。

二类医疗器械都包含哪些器材呢？
如体温计、血压计、助昕器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、全自动生化分析仪、恒温培养箱、牙科综合仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等。

医疗器械经营备案材料要求及人员要求： 
1.医疗器械经营许可申请表 
2.营业执照副本复印件； 
3.企业法定代表人企业负责人、质量管理人员身份、学历、职称证明复印件； 
4.企业组织机构与部门设置说明； 
5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图、产权证明及房屋租赁合同复印件 
6.申报材料真实性自我说明 
7.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 
8.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 
9.经办人授权证明； 
10.企业公章 

注意事项
1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章;
2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写、准确，填写内容应符合以下要求。
A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。
B、拟申请的经营范围按2002年国家监督管理局印发的《医疗器械分类目录》目录填写。
C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。
3、法定代表人的身份、学历职称、任命文件应有效;
4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回;
5、房产证明、房屋租赁证明(出租方要提供产权证明)应有效;
6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效;
7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。
8、申请材料真实性的自我声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章。
9、凡申请材料需提交复印件的，申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章;个人申请的须签字或签章。
10、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。
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