深圳的三类医疗怎么办理，需要什么资料

办理三类医疗所需材料
一般情况：

注意事项 1 . 《医疗器械经营企业许可证申请表》一式两份 （原件正本（收取）2份）
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注意事项 2 . 《营业执照》和组织机构代码证（如有）原件及复印件（经广州市商事登记的，无需提供原件，由审

查机关网上核验有关信息） （原件副本（核验）1份,复印件1份）
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注意事项 3 . 经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议（注：根据《广州市房屋租赁管理规定》

（广州市人民令第29号），该租赁协议需在当地街道、镇出租屋管理服务中心进行租赁登记备案）和场地的房产

证明的复印件。（注：如属国览医疗器械城入驻商户的经营企业需提供统一仓储和统一质量管理机构相关文件，如属

仓储委托医疗器械第三方物流需提供受托方资质证明文件和委托合同复印件) （复印件1份）
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注意事项 4 . 经营场所、仓库地址的地理位置图、布局平面图（须标明实际尺寸） （原件正本（收取）1份）
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注意事项 5 . 法定代表人、企业负责人、质量负责人（管理人）的身份证明、学历或职称证明的复印件、相关工作

经历的证明文件原件及个人简历。 （复印件1份）
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注意事项 6 . 技术人员一览表及学历、职称证书及身份证明复印件 （复印件1份）
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注意事项 7 . 经营质量管理制度、工作程序等文件目录1份，包括采购、验收、入库、出库、售后、不合格医疗器械

管理的规定、不良事件监测和报告规定等文件（按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》相关要求）

（复印件1份）
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注意事项 8 . 企业已安装的产品购、销、存的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，打印信息管理系统首

页一份 （原件正本（收取）1份）
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注意事项 9 . 经营、仓储设施设备目录 （复印件1份）
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注意事项 10 . 质量负责人（管理人）在岗自我声明和申请材料真实性的自我声明1份，包括申请材料目录

和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺 （原件正本（收取）1份）
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注意事项 11 . 凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份

（原件正本（收取）1份）
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注意事项 12 . 申请《医疗器械经营企业许可证》确认书 （原件正本（收取）1份）
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注意事项 13 . 申请经营体外诊断试剂范围的企业还须提供：质量管理人员中拟定主管检验师的身份证原件及复印件

、主管检验师资格证书原件及复印件（不具备主管检验师资格的，需提供检验学相关大学以上学历证明原件及复

印件、从事检验相关工作3年以上工作经历的证明原件）、《主管检验师履历表》 （原件正本（核验）1份,复印件1

份）
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注意事项 14 . 申请经营体外诊断试剂范围的企业还须提供：企业具备的运输装备、仓储设施设备情况表（需提供冷

链及其相关硬件设施证明材料如发电机、备用制冷机、冷藏车、车载冰箱等发票原件及复印件，冷库安装合同、运行

合格证明等） （原件正本（核验）1份,复印件1份）