境内责任人注册地在天津、辽宁、上海、浙江、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西等前期已经开展自贸试验区试点实施进口非用途化妆品备案管理的省(市)行政区域范围内的,在备案系统填报上传完成电子版资料后,向所在地省级食品监督管理部门办理备案。有关省级食品部门应当及时制定本行政区域内备案管理相关办事指南,并向社会公开。境内责任人注册地在其他省(区、市)行政区域范围内的,在网上备案系统填报上传完成电子版资料后,向国家监督管理部门办理备案。
目前国际上对化妆品的概念尚无统一定义。我国《化妆品卫生规范》(2007年版)一书中将化妆品定义为:以涂擦、喷洒或其他类似的方法,散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等),以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。这个定义从化妆品的使用方式、施用部位以及化妆品的使用目的三个方面进行了较为全面的概括。
注册与备案资料应当符合国家有关用章规定,签章,具有法律效力。按照规定,企业及其他组织不使用公章的,应当由法定代表人或者企业(其他组织)负责人签字。
除主管部门或者有关机构、注册和备案检验机构、公证等出具的资料原件外,注册与备案资料均应由境内注册人、备案人或者境内责任人逐页加盖公章。用户使用带有电子加密的公章的,可直接在电子资料上加盖电子公章。
注册人申请注册或者备案人办理备案时,应当提交以下资料:
(一)《化妆品注册与备案信息表》及相关资料;
(二)产品名称命名依据;
(三)产品配方;
(四)产品执行的标准;
(五)产品标签样稿;
(六)产品检验报告;
(七)产品安全评估资料。
注册人、备案人应当按照《化妆品安全评估技术导则》要求开展产品安全评估,产品安全评估资料包括产品安全评估报告以及化妆品产品安全评估摘要。
未提交毒理学试验报告的普通化妆品,应当提交产品安全评估报告;已提交毒理学试验报告的化妆品,应当提交化妆品产品安全评估摘要;其中宣称为婴幼儿、儿童使用的产品,应当同时提交毒理学试验报告和产品安全评估报告;
配合仪器或者工具(仅涂擦的毛刷、气垫等除外)使用的化妆品,应当评估配合仪器或者工具使用条件下的安全性;并应当提供在产品使用过程中仪器或者工具是否具有化妆品功能,是否参与化妆品的再生产过程,是否改变产品原有的渗透性,是否改变产品与皮肤的作用机理等情况的说明资料。
部门收到产品备案资料(含纸质及电子版资料)后,对产品是否属于备案范围、备案资料是否完整、备案资料是否符合规定形式等方面进行核对。符合要求的,予以备案,产品备案信息在食品总局政务网站统一公布。