质量管理体系策划
高管理者应确保:对质量管理体系进行策划,以满足质量目标以及条款4.1的要求;在对质量管理体系的更改进行策划和实施时,保持质量管理体系的完整性。
职责、权限和沟通
职责和权限:高管理者应确保组织内的职责、权限及其相互关系得到规定和沟通。管理者代表:高管理者应一名该组织的管理者,无论该成员在其他方面的职责如何,应具有以下方面的职责和权限:确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持;向高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求;确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。
人力资源,基于适当的教育、培训、技能和经历,从事影响产品要求符合性的人员应是能够胜任的。能力、意识和培训组织应:确定从事影响影响产品要求符合性的人员所必要的能力;适当时,提供培训或采取其他措施,达成的能力;确保达成的能力;确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性,以及如何为实现质量目标作出贡献;保持教育、培训、技能和经验的适当记录(见4.2.4)。
基础设施
组织应确定、并维护为实现产品的符合性所需的基础设施。基础设施包括,如:建筑物、工作场所和相关的设施;过程设备(硬件和软件);支持性服务(如运输、通讯或信息系统)。
产品实现的策划
组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致(见4.1)。在对产品实现进行策划时,组织应确定以下方面的适当内容:产品的质量目标和要求;针对产品确定过程、文件和资源的需求;产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动,以及产品接收准则;为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录(见4.2.4)。
与产品有关的要求的评审
组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行(如:提交标书、接受合同或订单及接收合同或订单的更改),并应确保:产品要求得到规定;与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决;组织有能力满足规定的要求。评审结果及评审所引发的措施的记录应予保持(见4.2.4)。若顾客提供的要求没有形成文件,组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更,组织应确保相关文件得到修改,并确保相关人员知道已变更的要求。在某些情况下,如网上销售,对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的,而代之对有关的产品信息,如产品目录、产品广告内容等进行评审。