CE认证
CE认证是一种基本安全要求。CE标示是强制性要求。CE认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求。CE涵盖了大多数标准,也是卖家出口欧洲需要通过的低标准。
欧盟MDD认证
MDD是欧盟医疗器械93/42/EEC指令的简称,适用于在欧盟国家销售的医疗器械进行认证,是强制认证,需要由获得授权的公告机构进行认证,例如TUV、瑞士SGS等。
CE认证的流程通常包括以下步骤:
确定适用的指令或法规:制造商确定其产品属于哪些欧盟指令或法规的适用范围。
符合性评估:制造商对产品进行符合性评估,确保其符合适用的指令或法规要求。
编制技术文件:制造商编制技术文件,详细描述产品的设计、性能和符合性评估过程。
符合性声明:制造商在产品上附上CE标志,并发表符合性声明,声明产品符合适用的指令或法规。
必要时进行第三方认证:有些产品需要通过第三方认证机构进行审核,以确保其符合CE认证的要求。