生产制造信息
1.器械
应当明确产品生产加工工艺,注明关键工艺和特殊工艺,并说明其过程控制点。明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质(如残留单体、小分子残留物等)的控制情况。
2.器械
应当明确产品生产工艺过程,可采用流程图的形式,并说明其过程控制点。
注:部分有源器械应当注意考虑采用“(六)生产制造信息”1.中关于生产过程信息的描述。
3.生产场地
有多个研制、生产场地,应当概述每个研制、生产场地的实际情况。
注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的,应当按照《器械注册自检管理规定》(2021年第126号)的要求提交以下申报资料:(一)自检报告,(二)具有相应自检能力的声明,(三)质量管理体系相关资料,(四)关于型号覆盖的说明,(五)报告真实性自我声明。并参照附件模板提供相关报告及表格。
应明确产品的全部组成成分、包装容器(材质)、灭菌方式、敷料状态,不应使用“主要”、“等”模糊字样。
结构组成中部件名称应规范。
各项文件中结构及组成应一致,产品部件编号顺序应一致。