河南省标准气浮气浮机

美国ASTMF-838标准现在已经成为确认和验证液体除菌级过滤器微生物截留效能的标准方法，即每平方厘米有效过滤面积挑战水平达到107CFU，挑战微生物为缺陷假单胞菌（Brevundimonasdiminuta,ATCC19146）的情况下，滤出液无菌的过滤器。
　　目前市场上，除菌过滤器通常被标示为0.2μm或者0.22μm孔径精度，但是，应当注意两点，即：这两种精度是可以互换的，没有区别；非除菌级的过滤器产品，也有标示为0.2μm（或者0.22μm）精度的。因而，选择和判断过滤器是否是“除菌级”的，不能仅根据其孔径是否为0.2μm（或者0.22μm）精度，还需要根据上述法规中的定义进行。
　　问：如何在药品生产过程中，利用质量管理手段，降低除菌过滤工艺的风险，以达到无菌保障的预期要求？
　　答：采用经过适当验证的除菌过滤器，是降低该工艺风险的有效手段之一。
　　药品作为特殊商品，应当以高度的方式进行生产，以达到所有预先确定的标准。无菌药物生产中采用的所有灭菌方法，例如湿热灭菌和干热灭菌，按照国内外的要求，均应进行验证研究。其中，除菌过滤工艺作为风险远热灭菌方法的工艺过程，对其进行工艺验证的必要性和重要性，也就无须赘言了。
　　美国和欧盟的药品注册指南和/或GMP法规指南中，均提出需要对除菌过滤工艺的细菌截留效率进行特定产品验证，即对所用的除菌过滤器在特定产品和设定的工艺条件下进行验证研究。
　　问：在无菌保障方面，国家的法规对除菌过滤器提出了哪些验证要求？
　　答：对于狭义概念上的除菌过滤中使用的除菌过滤器，美国和欧盟的GMP指南在无菌保障方面，均提出了需要考察的四点要求，分别为：产品（工艺流体）对挑战微生物的生存性的影响、采用真实产品（工艺流体）和“差条件”进行的微生物截留工艺验证、过滤器的完整性检测和完整性检测数值需要与微生物截留验证数据进行关联。