多合一尿检板药筛诊断试纸试剂盒

产品名称

口马口非/甲基安非它命/KET/亚甲二氧基甲基安非它命/四氢da麻酉分酸/ coc联合检测试剂盒（胶体金法）

包装规格

盒型：1 人份/盒，10 人份/盒，25 人份/盒，40 人份/盒，50 人份/盒。（每人份单包装）

预期用途

本品用于体外定性检测，供人尿液样本中的口马口非、甲基安非它命、KET、亚甲二氧基甲基安非它命、四氢da麻酉分酸、 coc及其代谢物或结构类似物的初筛。

口马口非（Morphine，MOR）：由a pian提炼的一种a pian生物碱，为纯粹的a pian受体激动剂，有强大的镇痛作用。该类物质于使用之初有欣快感，无法集中精神，会产生梦幻现象，过量使用造成急性中毒，极易产生耐受性和成瘾。口马口非主要经shen脏以尿液形式排泄，口马口非原型占2-12%，大部分为口马口非-葡萄糖酸甙。a pian类毒物（包括a pian、hai洛因、口马口非、可带因）进入体内后主要经月干脏代谢并快速去酰化成6-单乙酰口马口非，进一步分解为口马口非。

甲基安非它命（Methamphetamine, MAMP）：即甲基本丙安，又称去氧ma黄素，是一种有拟交感神经兴奋作用的精神药物。服用后会导致神经系统的兴奋增强，产生异常欣快感，敏感性增高，并自觉精力充沛，心跳及呼吸加快，长期或大量服用后容易产生耐受性和依赖性。甲基安非它命在服用后将有40%左右仍然以甲基安非它命原型药直接排出体外。

KET（Ketamine，KET）：苯环己paiding的衍生物。服用后会出现“去人格化”、“去真实感”、人体形象改变、梦境、幻觉以及恶心呕吐，大剂量服用，会出现意识模糊、身体呈木僵状，呼吸抑制，甚至出现四肢抽搐以及呼吸停止等现象；长期使用可造成记忆缺失、认知功能损害和精神病。人体服用的KET有70％-90％在肝内代谢并经尿液排出，其在体内的代谢较快，清除半衰期约为2.5 小时，一般在吸食后2-4 小时内即可被检出。

Yao头丸：又称“Ecstasy”，主要成分为亚甲二氧基甲基安非它命。服用MDMA 后，65%以原形从尿液中排出，近7%以去甲基生成亚甲基安非它命（MDA）的形式从尿液中排出，一般服用MDMA 约3 天内能从尿液中检测出来。

da麻：主要活性成分是四氢da麻酚，其在人体内通过尿液排泄的主要代谢物为9-羧基-四氢da麻酸（11-nor-△9-tetrahydrocannabinol-9-carboxylicacid）及其葡糖醛酸酯。

coc（Cocaine，COC）：其化学名称为苯甲酰甲基爱康宁。服用 coc后，只有1%以原形从尿液中被排出，大部分在月干脏水解代谢，苯甲酰爱康宁是其尿液中的主要代谢物。

检验原理

本品是利用胶体金层析技术，以竞争抑制法原理体外定性检测人尿液样本中存在的口马口非、甲基安非它命、KET、亚甲二氧基甲基安非它命、四氢da麻酉分酸、 coc及其代谢物或结构类似物。

试剂盒内放置了口马口非、甲基安非它命、KET、亚甲二氧基甲基安非它命、四氢da麻酉分酸和 coc六条检测试剂条，在检测试剂条的检测区（T 线）分别包被了口马口非、甲基安非它命、KET、亚甲二氧基甲基安非它命、四氢da麻酉分酸和苯甲酰爱康宁的载体结合物，另一端固定有口马口非、甲基安非它命、KET、亚甲二氧基甲基安非它命、四氢da麻酉分酸和苯甲酰爱康宁单ke隆抗体玻璃纤维纸片。

检测时，如果尿样中含有口马口非（或甲基安非它命或KET或亚甲二氧基甲基安非它命或四氢da麻酉分酸或 coc）及代谢物或结构类似物，它们将与口马口非（或甲基安非它命或KET或亚甲二氧基甲基安非它命或四氢da麻酉分酸或苯甲酰爱康宁）载体结合物共同竞争标记在胶体金上的抗体结合位点，当它们浓度达到产品设计的阈值浓度以上时，会与玻璃纤维纸片上的口马口非（或甲基安非它命或KET或亚甲二氧基甲基安非它命或四氢da麻酉分酸或苯甲酰爱康宁）单ke隆抗体反应并占据抗体全部的结合位点，这样就阻止了胶体金上口马口非（或甲基安非它命或KET或亚甲二氧基甲基安非它命或四氢da麻酉分酸或苯甲酰爱康宁）抗体和膜上检测区的口马口非（或甲基安非它命或KET或亚甲二氧基甲基安非它命或四氢da麻酉分酸或苯甲酰爱康宁）结合，检测区不能捕获到胶体金颗粒而没有红sese带呈现，为阳性结果。如果尿样中没有口马口非（或甲基安非它命或KET或亚甲二氧基甲基安非它命或四氢da麻酉分酸或 coc）或浓度低于阀值浓度，则胶体金上口马口非（或甲基安非它命或KET或亚甲二氧基甲基安非它命或四氢da麻酉分酸或苯甲酰爱康宁）抗体将和膜上检测区的口马口非（或甲基安非它命或KET或亚甲二氧基甲基安非它命或四氢da麻酉分酸或苯甲酰爱康宁）载体结合物结合，检测区捕获到胶体金颗粒而呈现红sese带，为阴性结果。

在检测卡上的质控线（C 线）包被有羊抗鼠IgG，检测时总能出现色带，以指示试剂盒反应系统工作是否正常。质控线的出现与du品或du品代谢物的存在无关。质控区（C）色带的出现表明：1.样品加入量充足 2.样品在膜条上运行正常。

主要组成成分

1. 本品为盒型，盒型是指将检测试剂条安放于塑料卡中，其中检测试剂条组成如下：

口马口非检测试剂条：口马口非-牛血清白蛋白包被于硝酸纤维素膜检测线（T线），羊抗鼠IgG 包被于硝酸纤维素膜质控线（C 线），抗口马口非单ke隆抗体包被于玻璃纤维纸片；

甲基安非它命检测试剂条：甲基安非它命-牛血清白蛋白包被于硝酸纤维素膜检测线（T 线），羊抗鼠IgG 包被于硝酸纤维素膜质控线（C 线），抗甲基安非它命单ke隆抗体包被于玻璃纤维纸片；

KET检测试剂条：KET-牛血清白蛋白包被于硝酸纤维素膜检测线（T 线），羊抗鼠IgG 包被于硝酸纤维素膜质控线（C 线），抗KET单ke隆抗体包被于玻璃纤维纸片；

亚甲二氧基甲基安非它命检测试剂条：亚甲二氧基甲基安非它命-牛血清白蛋白包被于硝酸纤维素膜检测线（T 线），羊抗鼠IgG 包被于硝酸纤维素膜质控线（C 线），抗亚甲二氧基甲基安非它命单ke隆抗体包被于玻璃纤维纸片；

四氢da麻酉分酸检测试剂条：四氢da麻酉分酸-牛血清白蛋白包被于硝酸纤维素膜检测线（T 线），羊抗鼠IgG 包被于硝酸纤维素膜质控线（C 线），抗四氢da麻酉分酸单ke隆抗体包被于玻璃纤维纸片；

coc检测试剂条：苯甲酰爱康宁-牛血清白蛋白包被于硝酸纤维素膜检测线（T 线），羊抗鼠IgG 包被于硝酸纤维素膜质控线（C 线），抗苯甲酰爱康宁单ke隆抗体包被于玻璃纤维纸片。

2. 一次性洁净尿杯。

储存条件及有效期

原包装4～30℃避光储存，避免冻存。有效期24个月。拆袋开封后的裸试剂，请在24小时内尽快使用。

生产日期及使用期限见产品包装标签。

样本要求

用一次性洁净尿杯收集人尿液，建议使用新鲜尿液，不需任何特殊处理。

尿样冷藏于2-8℃可保存2 天，长期保存需冷冻于-20℃，忌反复冻融。冷藏的样品在测试前需恢复到室温，冷冻保存的样品需完全溶解，充分混匀后方可检测，否则将可能影响检测结果。建议收集的样品要及时检测。

医疗器械注册证编号/产品技术要求编号

国械注准2