要求
3.1 原料
3.1.1 对氯间二甲苯酚应符合《消毒技术规范》(2002年版)有关的规定。
3.1.2 纯化水应符合《人民共和国药典》2015版的规定。
理化指标
应符合表2的规定
表2 理化指标
项 目 指 标
pH值 5.0~7.0
对氯间二甲苯酚含量(%) (w/w) 1%±0.1%
3.4 微生物杀灭指标
依据说明书上的使用方法微生物杀灭指标应符合表3的规定。
表3
项 目 指 标
金黄色葡萄球菌杀灭试验 ≧ 5.00
大肠杆菌杀灭试验 ≧ 5.00
白色念珠菌杀灭试验 ≧ 4.00
黑曲霉杀灭试验 ≧ 5.00
微生物指标
应符合表4的规定。
表4
项 目 指 标
菌落总数,cfu/g ≤ 10
霉菌和酵母菌,cfu/g ≤ 10
铜绿假单胞菌 不得检出
金黄色葡萄球菌 不得检出
乙型溶血性链球菌 不得检出
3.6 稳定性
包装完整的产品经37℃放置90天后,对氯间二甲苯酚的含量下降率均≤10%,且不低于含量范围下限值。