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因华海药业降压药缬沙坦原料药含有微量致癌物,日前国家药监局对涉事药品启动召回。国家卫生健康今日(7月30日)发出通知,要求各级各类医疗机构按照国家药监局要求配合召回,停用含华海药业缬沙坦原料药药品。
通知要求,各级各类医疗机构在进行疾病诊疗时,不得使用涉及召回的含华海药业缬沙坦原料药药品,可以使用其他不涉及召回的含缬沙坦原料药药品或者选择其他治疗。
据国家药监局昨日通报,国内涉及使用华海药业缬沙坦原料药的共有6家制剂生产企业,湖南千金湘江药业股份有限公司生产的缬沙坦胶囊尚未出厂。
其他5家生产企业的上市产品中亚硝基(NDMA)超出限值,分别为重庆康刻尔制药有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪胶囊、海南皇隆制药股份有限公司的缬沙坦分散片、哈尔滨三联药业股份有限公司的缬沙坦分散片、江苏万高药业股份有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪分散片、山东益健药业有限公司的缬沙坦分散片。
国家药监局新闻发言人介绍,目前,欧盟等多国药品监管机构认为,NDMA属于2A类致癌物(即动物实验证据充分,人体可能致癌但证据有限),日常生活中都可能接触这种物质(例如腌制食品),分析此次涉事不会对患者造成严重健康风险。
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