贵阳压缩空气检测
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供应商 重庆科洋检验检测有限公司 店铺
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关键词 压缩空气检测,气体检测
手机号 18996167634
总监 谭工联系时请一定说明在黄页88网看到
所在地 重庆市渝北区龙溪街道金山路18号3幢10-7
更新时间 2025-01-16 14:01:12

详细介绍

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 对于洁净压缩空气的监测项目微生物限度

l 根据《GMP指南》(质量控制实验室)第294页中说明,对于无菌制剂或无菌工艺来说,由于气体经过终端无菌过滤并且定期的对过滤器的完整性进行测试,因此无需对制药气体的微生物质量进行日常检测。

l 根据《GMP指南》(无菌药品)第54页中说明,根据成品风险确定压缩空气的微生物限度。进入无菌区的压缩空气应经过除菌过滤,至少达到A级层流空气的微生物限度水平,即小于1CFU/m3。

l 根据ISPE Good Practice Guid---ProcessGases中Table10.3 Ongoing Monitoring Proposed的建议,微生物可选择在压缩空气制备系统后以及各使用楼层的远端使用点,微生物的标准为≤0.03cfu/ft3(ft3为每立方英尺,转换成每立方米后,标准为≤1cfu/m3)

 


关键词:压缩空气检测,气体检测

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