GB15979-2024一次性卫生用品（棉柔巾）微生物学指标

[引]
附　录　E
产品杀菌性能、性能与稳定性检测方法
E.1　样品采集
于同一批号 3 个运输包装中至少抽取 6 件销售包装样品（若样品数量不能满足试验所需，则应相应增加采样数量），其中 1/3 样品用于、或杀菌性能测试，2/3 样品用于留样；如需做稳定性测试，样品数量再作相应增加。
E.2　试验方法选择原则
E.2.1　卫生湿巾选择卫生湿巾杀菌性能试验。
E.2.2　液体剂选择剂杀菌性能试验；黏稠状（半固体）产品选择载体浸泡定量杀菌试验；添加有杀菌剂的卫生湿巾或可溶性物质的载体类产品选择载体杀菌试验；含有可溶性成分的纺织品选择浸渍杀菌试验；含有非溶出性物质的产品选择振荡烧瓶试验。
E.2.3　液体剂选择剂性能试验；黏稠状（半固体）产品选择载体浸泡定量试验；含溶出性成分的固体产品选择载体试验或环试验；含有溶出性成分的纺织品选择浸渍试验；含有非溶出性物质的产品选择振荡烧瓶试验；含高吸水材料的产品选择高吸水材料性能试验。

随着新产品、新材料不断涌现，对产品的卫生要求进一步提高。为更好规范产品发展，守护消费者健康，市场监管zong局（国家标准委）在2024年6月25日发布了GB 15979-2024《一次性使用卫生用品卫生要求》强制性国家标准。该标准代替GB 15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》，并将于2025年7月1日起实施。

该标准由国家疾控局组织修订，主要修订了五方面内容。
一是调整了标准适用范围，调整了“一次性使用卫生用品”定义，增加了“卫生湿巾”“剂”“剂”等类别的术语和定义。
2024版范围：
适用于销售和使用的一次性使用卫生用品。
2024版定义：
一次性使用卫生用品，是指与直接接触的，为达到生理卫生或、目的的一次性使用日常生活用品。
注：主要包括妇女经期卫生用品、排泄物卫生用品（不包括厕所用纸）和卫生湿巾、剂、剂等其他卫生用品。

二是细化了原材料卫生要求，增加了原材料禁用物质和生产用水要求。
▲原材料应符合消毒产品相关规范和标准的要求，、无害。不应使用废弃或使用过的一次性使用卫生用品作为原材料或半成品。
▲原材料中不得添加下列禁用物质。
▲根据产品工艺规程选用符合相应产品质量标准的生产用水。
▲卫生湿巾、抗(抑）菌剂和其他含有抗（抑)菌成分的一次性使用卫生用品有效成分含量应符合产品标签说明书标注的含量，其中用于手、皮肤、黏膜的产品，限用物质使用浓度应符合标准里要求规定。原材料中有标准规定的限用物质时，应在包装上标识。

三是优化了生产过程卫生要求，将生产环境卫生指标、消毒效果生物监测评价与产品卫生指标中“初始污染菌”合并调整为生产过程卫生要求。
▲抗（抑）菌剂生产车间空气应符合《消毒产品生产企业卫生规范》的要求，工作台表面和工人手表面菌落总数符合标准要求；
▲消毒级一次性使用卫生用品初始污染菌应小于或等于 10 000 CFU/g 或 CFU/mL；
▲应对用于消毒级一次性使用卫生用品的消毒方法进行消毒效果检测，并符号标准要求。

四是强化了产品卫生要求，根据一次性使用卫生用品不同产品的健康风险，按风险等级增加了pH值、可迁移性荧光增白剂残留量理化指标，同时调整了微生物污染指标和毒理学安全性要求。
▲根据一次性使用卫生用品不同产品的特性和用途增加了理化指标。
▲明确了卫生栓(内置棉条）和提高了抗（抑)菌剂的微生物学指标的要求。
▲根据产品用途以及接触皮肤、黏膜的不同，细化了毒理学试验项目。

五是更新和补充了相关检测方法，调整了真菌检测方法，优化了残留量检测方法，增加了新理化指标检测方法、部分抗（抑）菌试验方法等。
▲增加了相关产品理化指标的检测方法、空气采样器法、产品毒理学试验方法中眼刺激试验样品处理方法、产品抗（抑）菌性能试验方法选择原则以及部分抗(抑)菌性能试验方法，尤其是增加了高吸水材料性能试验方法；
▲优化了产品微生物检测方法中采样数量、接种样液量和真菌检测方法、产品残留量检测方法；▲调整了产品抗（抑)菌性能试验方法中样品采集数量以及杀菌和作用时间。

考虑到标准实施后生产企业需要根据新修订的标准对原材料、生产环境、产品卫生指标等进行调整，本标准发布后12个月正式实施。同时，为避免产品的浪费，规定：
本文件实施之日前生产或进口的产品，在符合GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》的前提下，可以销售至产品标示的有效期(保质期）限为止。

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我们总部实验室可以做《GB 15979—2024 一次性使用卫生用品卫生要求》标准项目的检测，有检测需求的企业可以与我们联系。
联系人：邹工
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附　录　E
产品杀菌性能、性能与稳定性检测方法
E.6.6　振荡烧瓶试验
E.6.6.1　适用范围
适用于对含非溶出性物质的材料的性能检测。
注1：在进行振荡烧瓶试验前，需要鉴定其成分是否可溶出，如果有溶出性材料，参照可溶出材料检测；无溶出性材料，选用振荡烧瓶法进行。
注2：非溶出性材料的鉴定：将样品置于无菌蒸馏水浸泡 24 h（通过预试验，吸取的浸泡液需满足后续检测要求），取浸泡液参照 E.6.1 剂性能试验或参照 E.6.4 环试验检验是否有效果。如果无效果，说明样品属非溶出性材料，进行振荡烧瓶试验。
E.6.6.4　评价标准
E.6.6.4.1　各次试验阴性对照均应无菌生长。
E.6.6.4.2　不加样片组活菌计数在 1.0×10 4 CFU/片～9.0×10 4 CFU/片之间，且样品振荡前后平均菌落数差值在 10％以内，试验有效。
E.6.6.4.3　各次试验中，试验样片率与对照样片率的差值大于 26％，产品具有作用。

附　录　B
产品微生物检测方法
B.4　铜绿假单胞菌检测方法
B.4.1　操作步骤
B.4.1.1　增菌培养：取样液 5.0 mL，加入到 50 mL SCDLP（Soya Casein Digest Lecithin Polysorbate 简称）培养液中，充分混匀，置 36 ℃±1 ℃ 培养 18 h～24 h。如有铜绿假单胞菌生长，培养液表面呈现一层薄菌膜，培养液常呈黄绿色或蓝绿色。
B.4.1.2　分离培养：从培养液的薄菌膜处挑取培养物，划线接种十六烷基三溴化铵琼脂平皿，置36 ℃±1 ℃ 培养 18 h～24 h，观察菌落特征。铜绿假单胞菌在此培养基上生长良好，菌落扁平无定型，向周边扩散，或蔓延，表面湿润，菌落呈灰白色，菌落周围培养基常扩散有水溶性色素。在缺乏十六烷基三溴化铵琼脂时也可用胺培养基进行分离，将菌悬液划线接种于平皿上，放 36 ℃±1 ℃ 培养18 h～24 h，观察菌落特征。铜绿假单胞菌在此培养基上生长良好，菌落扁平，边缘不整，菌落周围培养基略带粉红色。
B.4.1.3　染色镜检：取鉴定培养基上可疑菌落涂片作革兰染色，镜检为革兰阴性菌者还需进行下列试验。
B.4.1.4　氧化酶试验：取一小块洁净的白色滤纸片放在平皿内，用无菌玻棒挑取鉴定培养基上可疑菌落涂在滤纸片上，然后在其上滴加一滴新配制的 1％二对苯二胺试液，30 s 内出现粉红色或紫红色，为氧化酶试验阳性，不变色者为阴性。亦可使用商品化的氧化酶试纸或试剂进行检测。
B.4.1.5　绿脓菌素试验：取鉴定培养基上 2 个～3 个可疑菌落，分别接种在绿脓菌素测定用培养基斜面，36 ℃±1 ℃ 培养 24 h，加入三氯 3 mL～5 mL，充分振荡使培养物中可能存在的绿脓菌素溶解，待三氯呈蓝色时，用吸管移到另一试管中并加入 1.0 mol/L 的 1 mL，振荡后静置片刻。如上层出现粉红色或紫红色即为阳性，表示有绿脓菌素存在。
B.4.1.6　盐还原产气试验：取鉴定培养基上可疑菌落接种在盐胨水培养基中，置 36 ℃±1 ℃ 培养 24 h，培养基小倒管中有气者即为阳性。
B.4.1.7　明胶液化试验：取鉴定培养基上可疑菌落纯培养物，穿刺接种在明胶培养基内，置 36 ℃±1 ℃培养 24 h，取出放于 4 ℃～10 ℃，如仍呈液态为阳性，凝固者为阴性。
B.4.1.8　42 ℃ 生长试验：取鉴定培养基上可疑培养物，接种在普通琼脂斜面培养基上，置 42 ℃ 培养24 h～48 h，有铜绿假单胞菌生长为阳性。
B.4.1.9　其他检验：使用生化鉴定试剂或生化鉴定卡的，依据商品试剂说明书对可疑菌落进行鉴定。
B.4.2　结果报告
被检样品经增菌分离培养后，证实为革兰阴性杆菌，氧化酶及绿脓菌素试验均为阳性者，即可报告被检样品中检出铜绿假单胞菌。如绿脓菌素试验阴性而液化明胶、盐还原产气和 42 ℃ 生长试验三者皆为阳性时，仍可报告被检样品中检出铜绿假单胞菌。

附　录　B
产品微生物检测方法
B.3　大肠菌群检测方法
B.3.1　操作步骤
B.3.1.1　增菌培养：取样液 5.0 mL 接种至 50 mL 乳糖胆盐发酵管内，置 36 ℃±1 ℃ 培养 18 h～24 h，如不产酸也不产气，则报告为大肠菌群阴性。
B.3.1.2　分离培养：如产酸产气，则划线接种伊红美蓝琼脂平皿，置 36 ℃±1 ℃ 培养 18 h～24 h，观察
平皿上菌落形态。典型的大肠菌落为黑紫色或红紫色，圆形，边缘整齐，表面光滑湿润，常具有金属光泽，也有的呈紫黑色，不带或略带金属光泽，或粉红色，中心较深的菌落。
B.3.1.3　染色镜检与鉴定：取疑似菌落 1 个～2 个作革兰染色镜检，同时接种乳糖发酵管，置 36 ℃±1 ℃ 培养 18 h～24 h，观察产酸产气情况。
B.3.2　结果报告
凡乳糖胆盐发酵管产酸产气，乳糖发酵管产酸产气，在伊红美蓝平皿上有典型大肠菌群菌落，革兰染色为阴性无芽孢杆菌，可报告被检样品检出大肠菌群。

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