供应商 | 石家庄玖创质检技术服务有限公司 店铺 |
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认证 | |
报价 | 面议 |
关键词 | 器械注册证办理,热敷贴注册证和生产许可证办理 |
手机号 | 17692151672 |
总监 | 张经理联系时请一定说明在黄页88网看到 |
所在地 | 石家庄新华区橙悦城公寓1510室 |
更新时间 | 2024-11-19 08:23:46 |
灭菌/消毒工艺研究
(1)生产企业灭菌:应明确灭菌工艺(方法和参数)和无菌水平(SAL),并提供灭菌确认报告。
(2)终端用户灭菌:应当明确推荐的灭菌工艺(方法和参数)及所推荐的灭菌方法确定的依据;对可耐受两次或多次灭菌的产品,应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。
(3)残留毒性:如灭菌使用的方法容易出现残留,应当明确残留物信息及采取的处理方法,并提供研究资料。
(4)终端用
根据发布信息,境内器械产品注册数的地区分别为江苏、广东、北京,分别达到14966个、13267个、8258个;器械生产许可证数的地区分别为广东、江苏、浙江,分别达到2633个、2024个、1129个;器械经营许可证数地区分别为山东、江西、广东,分别达到27868个、21700个、21365个。
同时,在器械网络销售备案方面,广东、浙江、山东位列,分别为62351个、7730个、6930个;网络交易服务第三方平台备案方面,广东、浙江、北京位列,分别为124个、94个、69个。
另外,自2022年5月1日起,新申请从事器械生产、经营活动的,分别按照《器械生产监督管理办法》《器械经营监督管理办法》有关规定办理许可或者备案。
同时,在2022年5月1日前,药品监督管理部门已受理但尚未批准的器械生产、经营许可申请,在《器械生产监督管理办法》《器械经营监督管理办法》实施后,对符合条件的,分别按照《器械生产监督管理办法》《
器械经营监督管理办法》规定的时限办理并发放器械生产、经营许可证。
注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的,应当按照《器械注册自检管理规定》(2021年第126号)的要求提交以下申报资料:(一)自检报告,(二)具有相应自检能力的声明,(三)质量管理体系相关资料,(四)关于型号覆盖的说明,(五)报告真实性自我声明。并参照附件模板提供相关报告及表格。
关键词:器械注册证办理,热敷贴注册证和生产许可证办理