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针对质量管理体系的要求，国际标准化组织的质量管理和质量技术制定了ISO9000族系列标准，以适用于不同类型、产品、规模与性质的组织，该类标准由若干相互关联或补充的单个标准组成，其中为大家所熟知的是ISO9001《质量管理体系 要求》，它提出的要求是对产品要求的补充，经过数次的改版。在此标准基础上，不同的行业又制定了相应的技术规范，如IATF 16949《 汽车生产件及维修零件组织应用ISO9001:2015的特别要求》，ISO 13485《 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》等。


ISO9001:2015标准是由ISO(国际标准化组织)/TC176/SC2质量管理和质量技术质量体系分制定的质量管理系列标准之一。

实施标准
采购标准
质量管理体系
你在准备实施前，需要一本标准。你需要读懂，读通。

参考相关文献和软件

有许多有关质量出版物，软件工具帮助你理解，实施并注册质量管理体系。

组建队伍制订策略

你通过与高管理层制订策略，组织策划全面实施体系。质量管理体系的职责在于管理层，所以在开始实施体系时需要经理参与。

考虑培训

无论是质量经理还是经理负责实施体系，都需要提高ISO9001:2008总体意识。小组活动，研讨会和培训课可以起到帮助作用。

选择顾问

你可以得到保持中立的顾问建议如何更好地实施质量管理体系。他们有丰富的经验实施QMS并你少走弯路。

选择公司
认证公司是第三方机构，如BSI，DNV，TUV，CQC等。可以前往并有效地审核贵公司质量管理体系，如果符合标准，这些机构将颁发证书。由于种种市场原因，选择认证公司可能是一个复杂的过程。考虑的因素包括：工厂经验，地理范围，价格和服务水准。关键是找到适合你需要的认证机构。

撰写手册
质量手册是别文件，它要列出你对质量管理的要点。是什么，为什么和怎么做在业务中实施质量管理体系。

建立文件
建立程序文件以支持质量手册。清晰简练，列出为完成一项工作的要点，是谁做，做什么，怎么做，什么时间做，在哪做。

实施体系
实施的关键是沟通和培训。在实施阶段，所有执行程序的人都要收集记录以证明：规定的做到了，做到的符合规定。

预审核服务
质量管理体系认证证书
质量管理体系认证证书
预审核服务通常是在体系实施后6周进行。目的是找出哪些区域没能达到标准。这将使你在初审之前考虑改进的方向。

获得认证
你与你的认证机构安排初审。在此阶段认证机构将审核你的质量管理体系，并建议是否发证。

后续审核
一旦你获得认证并拿到证书，你就可以对外宣传（但需遵守使用原则）你的企业已成功获得认证。为认证资格你需要继续实施所有质量体系。认证机构定期对标准执行情况要进行检查（监督审核）。认证有效期3年，三年后需要再次评价（复评），复评合格更换认证证书。

培训认识
层次：成立以高管理者（厂长、总经理等）为组长，质量主管领导为副组长的质量体系建设领导小组（或）。其主要任务包括：

1．体系建设的总体规划；

2．制订质量方针和目标；

3．按职能部门进行质量职能的分解。

第二层次，成立由各职能部门领导（或代表）参加的工作班子。其主要任务是按照体系建设的总体规划具体组织实施。

第三层次，成立要素工作小组。根据各职能部门的分工明确质量体系要素的责任单位，例如，“设计控制”一般应由设计部门负责，“采购”要素由物资采购部门负责。组织和责任落实后，按不同层次分别制定工作计划，在制定工作计划时应注意：

1．目标要明确。要完成什么任务，要解决哪些主要问题，要达到什么目的？

2．要控制进程。建立质量体系的主要阶段要规定完成任务的时间表

3．要。主要是体系中的薄弱环节及关键的少数。方针目标

质量方针要求是：

1．与总方针相协调；

2．应包含质量目标；

3．结合组织的特点；

4．确保各级人员都能理解和坚持执行。

调查分析
现状调查和分析的目的是为了合理地选择体系要素，内容包括：

1．体系情况分析。　2．产品特点分析。　3．组织结构分析。

4．生产设备和检测设备能否适应质量体系的有关要求。

5．技术、管理和操作人员的组成、结构及水平状况的分析。

6．管理基础工作情况分析。

质量体系审核在体系建立的初始阶段往往更加重要。在这一阶段，质量体系审核的，主要是验证和确认体系文件的适用性和有效性。

1．审核与评审的主要内容一般包括：

（1）规定的质量方针和质量目标是否可行；

（2）体系文件是否覆盖了所有主要质量活动，各文件之间的接口是否清楚；

（3）组织结构能否满足质量体系运行的需要，各部门、各岗位的质量职责是否明确；

（4）质量体系要素的选择是否合理；

（5）规定的质量记录是否能起到见证作用；

（6）所有职工是否养成了按体系文件操作或工作的习惯，执行情况如何。

2．该阶段体系审核的特点是：

（1）体系正常运行时的体系审核，在符合性，在试运行阶段，通常是将符合性与适用性结合起来进行；

（2）为使问题尽可能地在试运行阶段暴露无遗，除组织审核组进行正式审核外，还应有广大职工的参与，鼓励他们通过试运行的实践，发现和提出问题；

（3）在试运行的每一阶段结束后，一般应正式安排一次审核，以便及时对发现的问题进行纠正，对一些重大问题也可根据需要，适时地组织审核；

（4）在试运行中要对所有要素审核覆盖一遍；

（5）充分考虑对产品的作用；

（6）在内部审核的基础上，由高管理者组织一次体系评审。

应当强调，质量体系是在不断改进中加以完善的，质量体系进入正常运行后，仍然要采取内部审核，管理评审等各种手段以使质量体系能够保持和不断完善。

“持续改进”是质量管理体系的精神，是指增强满足要求的能力的循环活动，它要求组织不断寻求改进的机会，以改善产品的特性和提高用于生产或交付产品的过程的有效性和效率。改进措施可以是日常的改进活动，也可以是较重大的改进项目。组织应对以下5项活动进行策划和管理，以持续改进质量管理体系的有效性。

a) 评审质量方针：组织可通过更新和实施新的质量方针来激励员工不断努力，营造一个不断改进的气氛与环境；

b) 评审质量目标，明确改进方向；

c) 对现有过程的状况（包括已发生的和潜在的不合格），进行数据分析和内部审核分析，确定改进的方案，不断寻求改进的机会；

d) 实施纠正和预防措施以及其他适用的措施，实现持续改进；

e) 组织管理评审。

体系的维护始终是遵循"PDCA”运行模式的。

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