玖创无源产品注册证和生产许可证办理,内蒙古和林格尔县热敷贴注册证和生产许可证办理

产品有效期和包装研究
（1）有效期的确定：如适用，应当提供产品有效期的验证报告。
（2）对于有限次重复使用的器械，应当提供使用次数验证资料。
（3）包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。

产品技术要求
1.器械产品技术要求应当按照《器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制。产品技术要求一式两份，原件1份，由检验机构签章。复印件1份无需装订成册，单提供。
2.提交两份产品技术要求文本完全一致的声明。

.所提交资料真实性的自我声明。
3.上传电子文档与纸质文档内容一致性声明（无纸化申报途径的，可不提供）。
4.上述声明应由法定代表人或负责人签名并加盖公章，原件。
办理时限说明：
法定期限：注：以上时限不包括技术审评时限、申请人补充材料时限。有关说明如下：
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所需材料：
一、申请材料目录
1.申请表（一式两份，其中一份随其他资料装订成册，一份单另附）
2.证明性文件
3.器械安全有效基本要求清单
4.综述资料：
4.1概述
4.2产品描述
4.3型号规格
4.4包装说明
4.5适用范围和禁忌症
4.6参考的同类产品或前代产品的情况（如有）
4.7其他需说明的内容
5.研究资料：
5.1产品性能研究
5.2生物相容性评价研究
5.3生物安全性研究
5.4灭菌和消毒工艺研究
5.5有效期和包装研究
5.6动物研究
5.7软件研究
5.8其他
6.生产制造信息
6.1无源产品/有源产品生产过程信息描述
6.2生产场地
7.临床评价资料
8.产品风险分析资料
9.产品技术要求（一式两份，其中一份原件装订成册，一份复印件单另附）
10.产品注册检验报告
11.说明书和标

应明确产品的全部组成成分、包装容器（材质）、灭菌方式、敷料状态，不应使用“主要”、“等”模糊字样。
结构组成中部件名称应规范。
各项文件中结构及组成应一致，产品部件编号顺序应一致。