软器械清洗消毒烘干一体机(简称软器械洗烘一体机)集隔离(双扉)洗脱和烘干功能于一体;满足WS310的要求,具备A0值实时监测、水质监测和可追溯功能,并且满足WS/T508的要求;适用于医院楼层、生物工程、制药企业、软器械的试验等小规模使用。
1.采用“触摸屏+手动键”双操作控制器,双备份操作更可靠。中文人机对话操作界面,用户可自行编制程序;
2.国内外的A0值实时监测专利技术,A0>600用于一般科室;A0>3000(加热90℃,程序号为9)用于高温消毒乙肝病毒HBV等;直接设定为程序供操作者选用,确保消毒效果比人工更可靠;
3.水质监测和调整,满足WS/T508和WS310的要求(选配项);
4.可追溯——是软器械消毒的基本要求,可追溯项目满足消毒供应中心的开放要求,包含:程序参数,运行参数,A0值,水质监测项目,终末漂洗水质,以及WS310.1-2016,4.3.3的要求等。
在2018年06月11日国家医政医管局下发的《关于印发医疗消毒供应中心等三类医疗机构基本标准和管理规范(试行)的通知》(国卫医发﹝2018﹞11号)文件中《医疗消毒供应中心基本标准(试行)》对于软器械的定义:可阻水、阻菌、透气的手术衣、手术盖单等,可穿戴、折叠的具有双向防护功能的符合手术器械分类目录的感染控制器械,不含普通医用纺织品。
2017年09月04日,国家药品监督管理局发的“总局关于发布医疗器械分类目录的公告(2017年第104号)”《医疗器械分类目录》文件中,14大类(14注输、护理和防护器械)中14-13中类(13手术室感染控制用品),14-13-01( 1手术单)中有明确定义:手术单等为Ⅱ类医疗器械;14-13-05( 05手术室用衣帽)中有明确定义:手术衣为Ⅱ类医疗器械、洁净服为Ⅰ类医疗器械。
YY/T 0506.1-2005《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第1部分:制造厂、处理厂和产品的通用要求》中有如下定义:
手术衣的定义为:由手术人员穿着以防止感染原传播的长袍。
手术单的定义为:覆盖病人或器械以防止感染原传播的织物单。
洁净服的定义为:设计的服装,使穿衣者携带感染原的皮肤污垢通过手术室空气对手术创面的污染降至低限度,以减小伤口感染的风险。
注 :与手术室通常所穿的手术衣不 同,洁净服是用于降低 由人员造成的手术室空气污染。
通常来讲,洁净服根据各医院使用习惯的不同,还有其他名称,如:刷手衣、洗手衣、内穿衣等。
医用织物是指医院内可重复使用的纺织品,包括患者使用的病员服、床单、被罩、枕套;工作人员使用的工作服、帽;手术衣、手术铺单;病床隔帘、窗帘以及环境清洁使用的布巾、地巾等。随着软器械概念的兴起,医用织物又可以分为普通医用织物和医疗软器械。
软器械是指可穿戴、可折叠、阻水、阻菌、透气、不脱絮、防静电、可重复使用、起到感染控制双向防护作用的手术服、手术洞巾、手术单的总称,又被定义为手术感染控制的Ⅱ类手术器械,不含普通医用纺织品。药监局医疗分类目录里把软器械定位为感染控制用品,是个双向防护的产品。我们从定义可以清楚的认识到,棉质的手术衣、手术铺单不属于软器械。
医疗消毒供应中心主要承担医疗机构可重复使用的诊疗器械、器具、洁净手术衣、手术盖单等物品清洗、消毒、灭菌以及无菌物品供应,并开展处理过程的质量控制,出具监测和检测结果,实现全程可追溯,质量;需严格按照《医疗机构消毒技术规范》有关规定,加强对特殊感染复用器械的回收、运输、储存、处理相关管理;应当按照《传染病防治法》、《医疗废物管理条例》、《消毒管理办法》和《医疗机构水污染物排放标准GB 18466》对产生的污水进行严格无害化处理。