通过认证之工厂或产品,于十二个月内累计年度缺点达三次者,由认证执行机构报请推行取消该工厂或产品之食品GMP认证资格及认证标志使用权。
食品GMP接受委托代工之产品申请认证时,认证工厂应于委托代工合约书中,载明委托代工厂商不得冒用该委托代工产品之认证标志及字号。接受委托代工之认证工厂应对上述仿冒情节负监督责任,如有发现仿冒事实时,应立即通报食品GMP认证执行机构处理。认证工厂如未善尽监督上述仿冒之职责,经查明属实者,得登录该工厂及产品年度缺点各一次,并列入加严追踪管理。
认证工厂依本规章相关规定接受产品检验时应缴费,并于收到执行机构缴费通知后一个月内缴清。逾期未缴者,经再限期催缴(每次催缴期间为一个月),且于十二个月内累计催缴纪录达三次者,得由执行机构报请推行取消该工厂之食品GMP认证资格及认证标志使用权。
认证工厂经认证执行机构报请推行取消工厂或产品之认证资格及认证标志使用权后,若仍继续使用时,应由认证执行机构确认后报请推行透过大众传播媒体公布布厂商名称,并由推行函请相关主管机关依法办理。
认证工厂或其产品被取消食品GMP认证资格者,于取消通知文到日起六个月内,不得以被取消认证资格之工厂或产品,再申请食品GMP认证。
食品GMP现场评核人员应符合「食品GMP现场评核委员遴选作业要点」之规定。
GMP是英文单词Good Manufacturing Practices的缩写,它初是由美国坦普尔大学6名教授编写制订,20世纪60-70年代的欧美发达国家以法令形式加以颁布,要求制药企业广泛采用。中国自1988年正式推广GMP标准以来,先后于1992年和1998年进行了两次修订。
GMP要求在机构、人员、厂房、设施设备、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与回收、投诉与不良反应、自检等方面都制订系统的、规范化的规程。
食品GMP的基本原则是:
(一)食品GMP之推行,采认证制度,由业者自愿参加。
(二)食品GMP之订定分通则与专则两种,通则适用所有食品工厂,专则依个别产品性质不同及实际需要予以订定。
(三)食品GMP产品之抽验方法,订有中国国家标准者应从其规定,未订者得参照检验单位或学术研究机构认同之方法。
GMP是世界卫生组织(WHO),对所有制要企业质量管理体系的具体要求。国际卫生组织规定,从1992年起出口药品按照GMP规定进行生产,药品出口初具GMP证明文件。GMP在世界范围内已经被多数国家的、制药企业和医药一致公认为制药企业和医院制剂室进行质量管理的优良的、的制度。