将医疗器械分为三类:
类是风险程度低,实行常规管理,只需在市级进行备案即可。第二类是具有中度风险,需要在省级进行注册。第三类是具有较高风险,需要在进行注册,进口产品都属于第三类。
根据产品风险程度和监管实际,对上市时间长、产品成熟度高及风险可控的40种医疗器械产品降低管理类别,还有的产品则不再作为医疗器械管理。
在“国家化学品安全中心”一期现场,记者看到一座占地近3000平米、高度达9米的建筑。这可不是普通的楼房,目前国内大的进出口危险货物运输包装检测实验室就藏身其中。送来这里受检的每个容器,都是用来盛装危险品的。每天,检测人员要对这些容器进行液密性、气密性、跌落、抗压等指标的检测,以确保每一个送检容器在今后运输过程中的安全稳定。实验室朱洪坤主任表示:“(检测)液密性的话,就是严格依据国家标准在包装里面注入一定压力的水,使它产生膨胀变形,看看它有没有破损,是否渗水。(检测)气密性就是注入一定压力的气体,也是看它有没有渗漏、泄漏。”
什么是包装? 在产品流通过程中保护产品,方便储运,促进销售按一定技术方法而采用的容器,材料及辅助物等的总体名称,也指为了达到上述目的而采用容器,材料和辅助物的过程中施加一定技术方法等的操作活动。
什么是运输包装:俗称大包装或外围包装,主要以运输贮存为主要目的包装,具有保护产品安全,方便贮运装卸,加速交接,点检等作用。