不同品种的生产设备和操作工艺大为不同,同一反应设备常用于不同的反应,随着科技的发展,自动化生产设施设备和在线检测系统、过程分析技术越来越多地应用于原料药生产,原料药的产品质量要求严格,质量是关系到原料药生产的重要指标,如果不能原料药的质量,将直接影响后续药品的生产质量,通过对原料药的生产流程进行分析可知,要想做好原料药的生产质量管理工作,就要对杂质分布图、质量体系和无菌原料药进行检查,确保原料药的杂质分布图准确完整,质量体系能够发挥作用,提高原料药的无菌性,避免原料药被二次污染。
原料药的生产过程是怎样的:
1、原料药的生产过程复杂:原料药的生产过程中包含了复杂的生物、物理及化学反应过程,为此原料药生产中往往需要进行多个单元操作,包括后续的蒸馏、萃取、提纯等,技术以及设备设施等都非常复杂,如化药一般由化学结构比较简单的化工原料经过一系列化学合成和物理处理过程制得,或由已知具有一定基本结构的天然产物经化学结构改造和物理处理过程制得,一般要经过较多的合成步骤;
2、原料药生产过程具有高危性:因为原料药生产需要原辅材料繁多,且常需要使用较多的,其原辅材料和中间体不少是易燃、易爆、有毒性的,同时反应过程常伴随高温或高压等控制,由于的易燃易爆性,其操作过程往往存在一定的风险,而且反应介质、分离和配方中使用的溶剂还与化学污染相关,有毒挥发性溶剂替代品的研究是绿色化学技术的重要研究方向;
3、原料药生产过程具有高污染性:原料药的生产合成中,随着各种副反应的进行,存在一定量的废水、废气的排放,由此产生的污染物不但会影响土壤、水体、生态环境的质量,同时产生的毒性也会对空气和操作工造成一定的危害,同时原料药车间在生产的过程中要引入多种药,这些原料药的性质不同,所以在生产过后会产生许多不同性质的污染物。
4、原料药生产过程要求有较高的操作环境:生产过程中需要有防止造成污染和交叉污染的措施和区域,尤其是无菌原料药的生产,同时原料药的生产需要满足GMP及各项法律法规的要求,才能更好的进入市场。
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1、(染料)直接染料,分散染料,活性染料,碱性染料,酸性染料,等各种性质废旧库存染料,染料中间体。
2、(颜料)红,黄,蓝,绿,黑,紫,橙等。有机颜料,无机颜料,透明颜料,荧光颜料,酞青颜料,金属络合颜料,各类颜料。
3、(油漆)醇酸漆,环氧漆,丙烯酸漆,氨基漆,硝基漆,聚氨酯漆,木器漆,船舶漆,防锈漆,金属漆等油漆原料,油漆助剂
4 、(油墨)胶印油墨,塑料油墨,丝印油墨,等油墨原料,油墨助剂。
5、(树脂)丙烯酸树脂,环氧树脂,醇酸树脂,不饱和树脂,UV树脂,石油树脂,酚醛树脂,树脂等各类树脂。
6、(溶剂),甲醇,异丙醇,醋酸乙酯,环己,石油醚,等苯,醇,脂,醚类溶剂。
7、(塑胶助剂)塑料颗粒,丁苯橡胶,天然橡胶,氯丁橡胶,乙丙橡胶,抗氧剂,促进剂,防老剂等。
8、(油类)导热油,液压油,机油,植物油,齿轮油,白油等各类油。
9、(香精香料)日化香精,工业香精,食品香精,食品添加剂类。
10、(助剂)塑料助剂,橡胶助剂,电镀助剂,油田助剂,造纸助剂,涂料助剂,日化助剂,化工助剂,化学试剂等。
11、(精细化工品)石蜡,热熔胶,硬脂酸,聚醚多元醇,铝银浆,,,硫酸镍,聚乙烯醇,水杨酸,氯化亚锡,乌洛托 品,苯酐,顺酐,瓜尔胶,碘化钾,,海藻酸钠,柠檬酸,聚丙烯酰胺,纤维素,白炭黑等。
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对于这些废料如果不进行回收,很多就都会被直接的烧掉或者扔掉,这样将对自然环境产生的危害和污染,也将打破生态平衡,甚至影响到人们的正常生产生活。因此,化工原料回收的重大的意义就是对于环境的保护,在之前有过一份调查,说的是化工生产中的废弃的化工油污被排放到地下,然后这些液体经过渗透作用慢慢的在地下的土壤中扩散开来,对周围的居民的生活用水产生了严重的污染。
化工颜料十六酸(软脂酸)的用途:
1.用作沉淀剂、化学试剂及防水剂
2.消泡剂;制造其他食品添加剂(脂肪酸甘油酯、脂肪酸山梨糖醇酐酯、糖酯等)的原料。亦可作为香料配料,按FEMA规定,在调味料中的用量为1.0mg/kg。
3.生产蜡烛、肥皂、润滑脂、软化剂和合成洗涤剂的原料。
4.棕榈酸用于制造无味氯及各种棕榈酸金属盐,其钠盐或钾盐可用作乳液聚合时的乳化剂,铝盐和锌盐等用于润滑剂、涂料、油黑和增塑剂中。
5.用作气相分析标准物质
6.测定水的硬度和钙、镁、钡、铅、汞、锌。有机合成,制造各种棕榈酸金属盐和防水剂。