软器械消毒供应中心流水线软器械清洗消毒机隔离集成洗涤系统

医疗器械分为一类、二类和三类医疗器械，根据医疗器械监督管理条例有相关的规定，管理由低到高，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

类医疗器械是指，通过常规管理足以其安全性、有效性的医疗器械。类是风险程度低，实行常规管理可以其安全、有效的医疗器械。实行产品备案管理，由市级食品药品监督管理部门主管审批、发证注册的。如：外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。

第二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以其安全、有效的医疗器械。实行产品注册管理管理，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门主管审批、发证注册。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。

第三类医疗器械是指，植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性严格控制的医疗器械。一般由国家食品药品监督管理局来审批、发证注册。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以其安全、有效的医疗器械。实行产品注册管理管理，由食品药品监督管理部门主管审批、发证注册。如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

医疗级隔离式洗脱机、医用级洁净烘干机、隧道式整烫机、高温脉动真空灭菌器，这些设备是贯穿手术衣、手术盖单等软器械清洗消毒、干燥、灭菌整个核心生产流程。但这些设备，尤其是洗涤消毒干燥环节的设备与传统医用织物洗涤所需设备还是有很大的区别，我们认为主要包括内胆设计和材质，需要非常光滑，避免挂丝并损害软器械；梯度降温设计，避免软器械收缩变形；双面板设计，充分考虑到物理隔绝建筑设计的两面操作；PLC数据基于每个程序的立保存和积累，以及数据的可读取性；空气过滤装置控制落絮和颗粒的设计等等。总而言之，设备的选型要充分考虑到全器械本身的材质、洗涤工艺和对环境控制的相关要求，这对与设备厂家而言是一个更高的要求，也意味着全新的市场机遇。

医院隔离标准洗衣房整体要求：洗衣房建筑面积和硬件设施均应与医院的规模、性质、任务相适应，并兼顾未来发展规划的需要。功能要求：设有两区（污染区和清洁区）、两车（污车即回收车、洁车即下送车）、三通道（工作人员通道、织物接收与发放通道）。污染区内应设有医用织物接收与分拣间、洗涤消毒间、污车存放处和更衣（缓冲）间等；清洁区内应设置烘干间，熨烫、修补、折叠间，储存与发放间、洁车存放处及更衣（缓冲）间等。管理要求：分别设有人流、物流通道；物流应由污到洁，不交叉、不逆行。