国家于2017年颁布的《医疗器械分类目录》,将手术衣、手术单列为二类医疗器械。WS310.1-2016《医院消毒供应中心第1部分:管理规范》在第4.1.1节中规定:“应采取集中管理的方式,对所有需要消毒或灭菌后重复使用的诊疗器械、器具和物品由CSSD负责回收、清洗、消毒、灭菌和供应。”
软器械洗消中心严格按照IS013485、IS09001 、职业健康安全管理体系、环境安全体系以及WS310-2016、WS/T367-2012、 WS/T368-2012《医院感染管理办法》等规范标准,建立有效的、持续提升的质量管理体系。
依据《医院机构消毒供应中心管理规范》等文件,制定了完整的内部管理制度与作业规范。建立质量管理手册、程序文件、作业指导书,实现了"以纲带目,并起到相互牵制、相互补充的作用,做到:纲领到位、制度到位、职责到位、应急到位;质量有目标、服务有标准、流程有规范、培训有计划、改进有措施。
1.合理布局与流程控制
a.分区管理:设立去污区、检查包装区、灭菌物品存放区,严格按照流程操作,严控进出人员。
b.杜绝交叉感染:专人专车封闭运送,车和容器严格清洗消毒并按固定区域放置,工作台面每次操作完毕后用消毒液擦拭、地面湿拖。
c.无菌存放:灭菌物品按照医院分类存放,无菌物品存放区每天2次定时进行空气消毒,并记录。
2.抓好复用器械环节的质量管理
a.严格物品回收:每天回收的器械,在污染区查对物品器械的名称、数量、规格、及器械有无破损,并根据各医疗机构器械的类别和污染程度进行分类。
b.严格清洗质量:器械清洗是复用器械无菌的首要环节,认真执行复用器械的洗涤操作规程,严格执行金属器械上器械油保养。
3规范的灭菌方法
a.掌握灭菌的三大要素:灭菌温度、时间、饱和蒸汽。
b.强化安全意识,加强消毒员管理:专职消毒员须持证上岗。
c.压力蒸汽灭菌监测:工艺监测每锅进行并详细记录,化学监测每包进行。
d.灭菌物品检测:每个灭菌包需注明品名、灭菌日期、灭菌有效期、责任人、质检者等。
e.详细记录灭菌器的压力、温度、时间、锅号,检测化学指示卡变化以确定灭菌效果。高压灭菌f.器坚持每周进行生物监测,灭菌物品合格率须达到。
根据医院医用织物洗涤消毒技术规范WS/T508-2016中规定的感染性纺织品洗涤消毒工艺要求:国内大部分的医院纺织品洗涤消毒服务公司,采用的清洗消毒设备(医用隔离式洗涤设备),清洗消毒化学药剂(化学消毒),生产工艺(湿热以及干热)消毒方式都可以达到A0值600以上,清洗消毒过程本身可将纺织品自身附着的脏污成分,病毒有效去除,起到清洁消毒的效果,确保脏污纺织品经过清洗消毒后的卫生状况满足医院的使用需求。
医院医用织物洗涤消毒技术规范WS/T508-2016针对医院纺织品的清洗消毒已经有明确的规定如下:
A.2.3预洗
A.2.3.1用温度不超过40℃的水进行预洗;可根据冲洗污垢需要加入适量的洗涤剂。
A.2.3.2脏污织物的预洗:应采用低温、高水位方式,一般洗涤时间为3min-5min。
A.2.3.3感染性织物的预洗与消毒:
a)对不耐热感染性织物宜选择
隔离上进料倾斜前出卸料系统将选捡、称重、传送、洗涤、卸料,通过中央控制整合运用,将N台单机串联,完成自动化洗涤的效果。
卫生隔离集成洗涤系统的优点是容量可以任意定制,任意一台单机出现故障不会影响系统的正常运行,故障单机会给系统发出信号,系统会屏蔽此单机并在中央控制显示屏上提示用户解除故障;称重分拣装载机数量可以任意选择;可以实现脏污区与洁净区的完全隔离;对厂房的高度要求很少,一般厂房都可以满足需要。这套系统完全可替代并优于洗衣笼洗涤方式及效果,便于维修保养,可根据洗涤量增减台数。
侧进前出倾斜式卫生隔离洗脱机
1.采用侧进(装载)前出(卸料)的双开门结构,装载时操作者是由上向下装料,利于装满;卸料时与普通洗脱机相同,可以利用“取衣”功能使洗涤物中转笼中被提升,大幅省力;
2.单仓式转笼,装载均一次完成,不需要称重,洗净率高,省时省力;
3.电脑控制,30套洗涤程序
卫生隔离式洗脱机的两个门分别置于洗涤区(脏污区)和整理区(洁净区)两个立的操作区间,洗涤物在洗涤区由装料门装入洗脱机,洗涤结束后在整理区由出料门取出,实现了洗涤物的物理隔离,避免了洗涤物在出料时被门口污染,是无尘工业和医院洗衣房的理想洗涤设备。
自动上进前出卫生隔离洗衣集成系统自动上进前出结构时,装有脏污布草的推车,用提升机自动将脏布草倒进隔离洗衣机里,真正实现人不用接触布草的工作。隔离洗衣机洗涤完毕,自动打开在清洁区的圆门,倾斜卸出干净布草到洁净车间。整个过程,人不需要接触脏污布草,真正实现黑灯无人车间概念,真正实现卫生隔离。
医院病区环境非常容易变成病毒传播的途径,所以对病区环境的清洁是非常必要的。在清理病区环境的过程中,需要用到大量的保洁用品、清洁工具,作为物表传播的重要切断途径,其规范化的复用和管理流程非常重要却容易被忽视。
根据《WS/T 512-2016医疗机构环境表面清洁与消毒管理规范》要求:
用于清洁病区的清洁工具使用后应及时清洁与消毒,干燥保存,其复用处理方式包括手工清洗和机械清洗。宜采用机械清洗、热力消毒、机械干燥、装箱备用的处理流程。热力消毒要求A0值达到600及以上,相当于80℃持续时间10min,90℃持续时间1min,或者93℃持续时间30s。
WS/T 508-2016《医用织物洗涤消毒技术规范》、WS/T 512-2016《医疗机构环境表面清洁与消毒管理规范》 建议,地巾布巾宜单洗涤、消毒,宜选择热洗涤方法。
医疗机构应在规范指导下建立织物清洗消毒中心,尤其是集中处理病区环境清洁所使用各类清洁工具的地巾布巾清洗消毒中心,并按照规范要求对该处理中心进行如下布局:二区三通道: 脏污区与清洁区完全物理隔离:脏污进入通道(含传染品进入通道),清洁品发货通道,人员进出通道。分类与分区处理: 传染品、地拖抹布类,立封闭区域用隔离洗脱机处理;洁区同样做相对隔离分类、分区整理。流程和路径:合理设计,采用率的设备和方案;效率流程,感控流程,管理流程建设。
《通知》针对区域第三方消毒供应中心,虽然获得了医疗机构身份的确认。这一标准业内现状不少,大多数已运营区域第三方消毒供应中心无法达到,对此,医政医管局给予一年整改缓冲期,如至2019年6月仍未达标,就属于非法行医。
其中和医用纺织品直接相关的变化,便是软器械概念的推出。软器械是指手术衣、手术盖单等可阻水、阻菌、透气,可穿戴、可折叠的,具有双向防护功能的,符合手术器械分类目录的感染控制器械,不含普通医用纺织品。这类医用纺织品的清洗、消毒、干燥、检查、折叠、包装、灭菌、储存、发放应在医疗消毒供应中心完成。