福州良好操作规范认证机构哪家好

GMP认证的适用范围及作用
GMP认证，是指由省食品品监督组织GMP评审对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。
它是一套适用于制、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改 法兰克福体育场
善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

GMP认证流程
1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料
2、省局品处对申报材料形式审查 (5个工作日)
3、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日)
4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)
5、省局审批方案 (10个工作日)
6、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日)
7、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)
8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)
9、报局发布审查公告(10个工作日)

GMP认证审核所需资料
1． 品 GMP 认证申请书（一式四份）；
2． 《品生产企业许可证》和《营业执照》复印件；
3． 品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）；
4． 品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人） ；
5． 品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的学及相关技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；
6． 品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、品批准文号；新证书及生产批件等有关文件资料的复印件；
7． 品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
8． 品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；
9． 申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；
10． 品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录；
11．品生产企业（车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况。

GMP认证后的营销走向
1 、重视开拓海外市场
制工业 GMP 认证的完成，给制企业海外市场带来一片曙光，尤其是中制企业，无论是大中小型制企业都将面临同一平台上的竞争，营销工作相对容易许多，尤其是东南亚市场的状况。东盟有使用中的传统，如果其他承认的 GMP 标准，过了 GMP 就相当于有了准入证，而且海外市场竞争不激烈。
2 、通过 OEM 生产，消化闲置产能
对于国内企来讲，进行 OEM 代加工生产，是消化闲置产能一个重要途径。品委托生产在国外很普遍，可以合理使用社会资源，我国修订后的《品管理法》也对此作了明确规定。
企业可以主动寻求和国内一些大制企业合作，成为他们的生产代工车间，赚取生产利润。中小企业因无新产品跟进， GMP 后面临开工不足的困境。可以南北合作，北方的企业帮助南方的企业委托加工，南方的企业协助北方的企业 OEM ，或者东西合作，这样大家的运输成本都会大幅度降低，尤其是对于销售半径不大的较重的水剂、颗粒剂很适合用此法。 企业还可以纵向联合 OEM ：解决流通企业的 OEM 冲动。医流通企业对品销售市场的动态及未来趋势都能够比较好的把握，知道什么产品能够为企业带来利润，但往往却为寻找这样的产品而花费的精力，而且生产商也以 " 全国 "" 国准字 "" ×类新 " 等为法码，提高产品出厂价格，压榨代理商的利润，让代理商处境维艰。因此他们迫切想开发具有自己知识产权的产品。但他们由于没有 GMP 厂房，无法立项，这给制企业带来契机。完全可以与这些企业合作研发产品，为其生产产品。
国内企还要注意和国外制跨国公司的联合，为其 OEM 。廉价的劳动力和相对廉价的生产成本，完全可以为外资企在做品的外包生产，但原来厂较落后的生产工艺和不稳定的产品质量很大程度上妨碍了这一模式。 GMP 认证为外资企在的生产外包扫除了障碍。江浙等地的制企业已经开始这一尝试，如浙江海正为美国默克、苏州立达为美国惠氏的品加工等等。制企业已悉数进入，相信这应是一个较大的市场。

办理程序：
（一）申请：
申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料。
（二）受理：
申请材料经省政务大厅食品药品监督管理局窗口形式审查符合要求的，予以受理，出具受理通知书；申请材料不或者不符合形式审查要求的，5个工作日内发给申请人《补充材料通知书》；不予受理的出具《不予受理通知书》。
（三）现场检查：
经形式审查符合要求的转入技术审查，技术审查符合要求的安排现场检查。技术审查需要补充材料的，一次性书面通知申请企业。企业应在2个月内报送，逾期未报的中止认证工作。
（四）审查：
省食品药品监督管理局对现场检查报告进行审核和审批，符合认证标准的报国家食品药品监督管理局予以公告,公告无异议的，颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》，公告有异议的，组织调查核实。对不符合药品GMP认证标准要求的，且无法通过限期改正达到标准的，发给《药品GMP认证审批意见》；可以责令企业限期改正的，向被检查企业发整改通知书，整改的时期为6个月。企业在期限内改正完毕，提交改正报告，符合要求的派检查组再次进行现场检查。经再次现场检查，符合药品GMP认证标准，颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》；仍不符合的，发给《药品GMP认证审批意见》。
药品生产企业被吊销、缴销《药品生产许可证》或者被撤消、注销生产范围的，其相应的《药品GMP证书》由原发证机关收回。

GMP认证是Good Manufacturing Practices的缩写，是一种国际标准，旨在食品和药品的制造安全可靠，质量可控。GMP认证是制药厂、食品厂和医疗器械等企业要取得的认证，以确保生产的过程和产品质量。