（一）营业执照正副本、公章。

（二）法定代表人（企业负责人）、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明。

（三）企业组织机构与部门设置。

（四）医疗器械经营范围、经营方式说明。

（五）营业场所、库房地址的地理位置图、平面图。

（六）营业场所、库房的房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。

（七）主要经营设施、设备目录。

（八）经营质量管理制度、工作程序等文件目录。