抗原检测试剂CE认证办理流程

王瑞芬 | 来源：上海沙格企业管理咨询有限公司广州分公司发布时间：2022-01-11

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据悉，抗原试剂集合了核酸试剂早期诊断准确率高和抗体试剂检测的特点，在感染病毒的天就能检测出来，操作简便，不需要设备或仪器，从采样到出结果一般在20分钟以内，准确率接近核酸试剂。因此，美、英等国家将抗原试剂作为筛查的主要手段后，筛查效率明显提高。

抗原试剂的CE认证办理流程是怎样的？

抗原试剂属于IVDD other 类，办理CE，只需要办理欧盟注册，欧代，CE技术文件，DOC符合性申明。

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