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1.卡狄亚标准认证(北京)有限公司上海分公司成立于2013-07-05，一直致力于上海ISO18000认证上海环境管理体系认证17ff0f等产品的研究开发与生产，以向客户提供的产品和服务为己任。经过近年的发展，公司建立了完善的深度分销网络和售后服务体系。2.医疗 器械质量管理体系（ISO13485:2003）

ISO13485：2003标准的全称是《医疗 器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。该标准由SCA/TC221医疗 器械质量管理和通用要求标准化技术制定，是以ISO9001：2000为基础的立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗 器械行业中的实施指南。

该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗 器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律法规的监督管理，如美国的FDA欧盟的MDD（欧盟医疗 器械指令）中国的《医疗 器械监督管理条例》。因此，该标准受法律约束，在法规环境下运行，同时充分考虑医疗 器械产品的风险，要求在医疗 器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了要求外，可以说ISO13485实际上是医疗 器械法规环境下的ISO9001。

美国加拿大和欧洲普遍以ISO 9001，EN 46001或 ISO 13485作为质量体系的要求，建立医疗 器械质量体系均以这些标准为基础。医疗 器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。产品其他资料：产品名称：卡狄亚标准认证（北京）有限公司；价格：10000；区域：全国；主营产品行业：商务服务；企业类型：外商企业； 3.在业务高速发展的同时，卡狄亚上海始终强调外部机会与内部管理的平衡，十分注重企业核心竞争力的培养与塑造。公司将客户服务价值作为企业的核心竞争力。卡狄亚上海秉承“诚信正直追求尊重个人”的企业精神，努力为客户提供全国的上海环境管理体系认证。更多详情尽在卡狄亚上海官网：-sh.com.cn