在2018年06月11日国家医政医管局下发的《关于印发医疗消毒供应中心等三类医疗机构基本标准和管理规范(试行)的通知》(国卫医发﹝2018﹞11号)文件中《医疗消毒供应中心基本标准(试行)》对于软器械的定义:可阻水、阻菌、透气的手术衣、手术盖单等,可穿戴、折叠的具有双向防护功能的符合手术器械分类目录的感染控制器械,不含普通医用纺织品。
2017年09月04日,国家药品监督管理局发的“总局关于发布医疗器械分类目录的公告(2017年第104号)”《医疗器械分类目录》文件中,14大类(14注输、护理和防护器械)中14-13中类(13手术室感染控制用品),14-13-01( 1手术单)中有明确定义:手术单等为Ⅱ类医疗器械;14-13-05( 05手术室用衣帽)中有明确定义:手术衣为Ⅱ类医疗器械、洁净服为Ⅰ类医疗器械。
YY/T 0506.1-2005《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第1部分:制造厂、处理厂和产品的通用要求》中有如下定义:
手术衣的定义为:由手术人员穿着以防止感染原传播的长袍。
手术单的定义为:覆盖病人或器械以防止感染原传播的织物单。
洁净服的定义为:设计的服装,使穿衣者携带感染原的皮肤污垢通过手术室空气对手术创面的污染降至低限度,以减小伤口感染的风险。
注 :与手术室通常所穿的手术衣不 同,洁净服是用于降低 由人员造成的手术室空气污染。
通常来讲,洁净服根据各医院使用习惯的不同,还有其他名称,如:刷手衣、洗手衣、内穿衣等。
根据《医疗消毒供应中心基本标准和管理规范》的定义与界定,医疗软器械消毒供应中心是承担医疗机构可重复使用的具有双向防护功能、符合手术器械分类目录的可阻水、阻菌、透气的手术衣、手术盖单(不含普通医用纺织品)等可穿戴、折叠物品的清洗、消毒、灭菌以及无菌物品供应的医疗机构。供应中心为立设置,其主要的生产工艺流程为清洗、消毒、干燥、检查、折叠、包装、灭菌、储存、发放。
医疗软器械消毒供应中心按照新国家关于医疗机构设置审批和执业登记要求,需要取得《医疗机构执业许可证》,并由项目所在地省级卫生行政主管部门进行审批。
医疗软器械消毒供应中心是集合了医用织物洗涤和消毒供应两个重要环节;从设计规划、技术标准、管理规范和操作需要遵循至少三个标准(规范),即《医院医用织物洗涤消毒技术规范》、《医疗消毒供应中心基本标准和管理规范》,及《医院消毒供应中心管理规范、清洗消毒及灭菌技术操作规范、清洗消毒及灭菌效果监测标准》。
根据国家食药监局2017年9月4日发布的“总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通知(2017第143号)”,手术衣、手术单已归为二类医疗器械,执行时间将于2018年8月1日执行。
《医疗消毒供应中心基本标准和管理规范》,软器械的洗消要作为立的生产流水线进行生产处理,且医疗软器械的处理工厂(公司)需要取得《医疗机构执业许可证》,才能合规合法、有资质去承接软器械的洗涤。
传统抹布地巾是传播多重耐药菌的载体,清洁是医院感染控制工作基础,医院感染微生物主要来源于环境物体表面,随着 WS/T512-2016《医疗机构环境表面清洁与消毒管理规范》的实施,改变传统日常清洁消毒方式,改造病区传统污物处理间:配置病区清洗消毒机或机械清洗消毒设备;改变抹布地巾的材料与使用方法:每个地巾抹布只能处理一个床单位;采用超细纤维材料、禁止重复浸泡,推荐采用机械清洗热力消毒方法;清洁工具颜色编码:红色-卫生盥洗室、黄色-患者单元、蓝色-公共区域。