第三方消毒供应中心隔离式医用洗衣机

医疗双扉单机集成洗涤系统以单机技术优化为基础，结合物料输送、能效管理、信息管理等模块而形成的自动化洗涤系统。将洗涤设备进行客户化组合，涵盖了医疗洗涤工厂从物料分类储存、自动洗涤烘干、数据追踪记录、能效回收利用等各个环节，为客户争取大的率。单机集成系统可根据客户自身条件灵活进行组合，满足各种条件下的洗涤需求。

单机集成系统优势

1、设备自动控制与智能管理：整个系统在装料完成后，可实现全自动控制，有效节省人工。

2、洗净度高：能够满足医洗不同客户的洗涤需求。

3、适应性强：可根据客户需求或安装条件，提供多种组合解决方案。

4、配置灵活：能够依据客户需求灵活配置设备数量，并按实际场地情况进行布置，完成自动化洗涤，后续可以方便对设备数量进行扩展。

为区域内医疗机构提供可重复使用手术软器械的回收、清洗、消毒、干燥、折叠、打包、灭菌、储存及发放和无菌物品供应的新型医疗机构。起初从2007年MSSC模式引入国内，2009年国内陆续有项目落地，截至目前全国已有不少于40家，但软器械MSSC少之甚少。

软器械有别于传统手术使用的棉质手术衣、手术盖单等，它应符合YY/T 0506相关标准，且被国家食药监局归为二类医疗器械，并于2018年8月1日已经执行。理论上软器械制造商取得软器械产品注册证，医院也应按标准采购合规的软器械，但由于市场及厂家取证原因，目前软器械还处于测试和验证阶段，故距医院终端采购使用还有一定时间，因而棉质手术衣及盖单等在此之前还会作为缓冲方案继续存在。

受关注的医疗软器械的处理，若延用传统将其与医用织物共同清洗和消毒，定会导致清洗过程中纤维絮污染，背离了感染控制的安全及质量要求，故即使MSSC和CSSD有意覆盖棉布类及软器械的处理，也绝不可将布草类洗涤与软器械洗涤进行合并或流水线整合，两者标准、程序及管理等天差地别。

因标准的确立，由洗涤公司进行处理已被归为MSSC执业范畴的软器械属不合规经营，洗消与灭菌环节分开已不适用。医疗软器械消毒供应中心遵循《医疗消毒供应中心的基本标准和管理规范》要求进行全流程流水线设置，不允许由洗涤公司进行清洗消毒，MSSC进行后阶段灭菌。原则为软器械流水线中洗消环节和灭菌环节应归为一个工商主体，不可分割，否则影响取证。且根据规范要求开展处理过程的质量控制，根据国家法规适时出具监测和检测结果，且实现全程可追溯以质量。

针对未取证已停业的不合格MSSC，接下来的路只有两条。一是整改取证，同时协助已合作客户转出；二是重新按照新标建设，无论是整改还是新建，要符合或超出各项标准规范，顺利取得《医疗机构执业许可证》

1、项目选址

依据《医疗机构管理条例实施细则》，不应建在地下室或半地下室，远离污染源，并与学校、托幼机构、食品生产经营企业保持适当的间距。

2、建筑布局

MSSC主要分为工作区、辅助工作区和管理区，其整体建筑布局应当遵循环境卫生学和医院感染管理的原则，符合要求，做到布局合理、分区明确、标识清楚、洁污分流、不交叉、不逆流。同时依据《医疗消毒供应中心基本标准》，对面积有着强制要求，部分地区也已列入一票否决项。

其中软硬一体化MSSC项目中灭菌区面积可共享，且配送物流区域面积不可少于300M²，业务用房使用面积不得低于总面积的85%，辅助区域应占总面积的10-15%。

3、组织架构

主要由架构图、人员配置、岗位及职责组成，部分设置按照标准设立相关职能部门，人员也需按照新标进行必要的、有经验的进行配置。

4、设施

设施的配备直接影响着日常MSSC能否稳定为医疗机构提供服务的必要因素，应根据潜在市场规模和业务量，合理配置并符合国家相关标准或规定，包括但不限于双路供电或应急发电设施、应急供水储备、蒸汽发生器备用设备、压缩空气备用设备等，重要医疗设备和网络应有不间断电源，医疗消毒供应中心正常运营。

5、设备

由于医疗消毒供应中心软硬器械流水线的部分功能区域可以共享，故存在设备共享。

6、规章制度

规章制度至少包括设施与设备管理制度、质量管理制度、记录追溯和文档管理制度、消防安全管理制度、信息管理制度、生物安全管理制度、危险品管理与危险化学品使用管理制度、职业安全防护管理制度、环境卫生质量控制制度、消毒隔离制度、清洗消毒灭菌监测等制度，并制定与消毒供应相适应的标准操作程序。工作人员参加各项规章制度、岗位职责、流程规范的学习和培训，并有记录。

7、质量管理

MSSC开展的医疗质量管理范围较广，涉及职能较多，包括但不限于人员配置、人员培训与考核、职业安全、质量管理体系、消毒服务协议、过程控制、应急预案、信息追溯系统、职能部门检查、设备设施检测校验、沟通报告机制等，多面共同管理，终为高质、的稳定服务提供强有力支撑。

8、安全控制

医疗消毒供应中心的安全不仅是质量和服务的安全，更是涉及公司所有员工，也涉及使用医疗器械的就诊患者，故安全控制至关重要。安全控制要从以下方面同时加强控制：

感染预防与控制；
服务及物品交接程序控制；
布局合理、区域划分明确、洁污分流、不交叉、不逆流；
区域内环境参数控制；
医废及污水处理控制；
安全设计及人员防护控制；
危险因素评估及反应，应急事件协同控制等。