制药行业生产区域使用的洗涤设备对洁净区的影响符合cGMP。用于洁净区的洗涤系统对环境无微生物、水汽、颗粒散发等,同时验证后的清洗结果对生产结果的风险管控非常重要。要做到如此,洗涤设备需要做到以下几点。
· 设备的滚筒、前侧面面板采用不锈钢材质。
· 内筒、外筒、内外筒之间、洗涤剂流路、水流路系统、通风管路设计无死角、无回流,清洁维护简单。
· 设备开机后自动自清洁消毒,不同批次间自动自清洁消毒,自清洁消毒结果验证后无颗粒物残留和微生物全部灭活。
· 衣服在限定的时间内洗涤干净,洗涤结果验证后洁净服附着尘埃粒子明显减少和附着微生物全部灭活,后一次漂洗水经过微生物和尘埃粒子检测后无颗粒物和微生物残留,同时经过验证,洁净服织物纤维无明显磨损。
· 自动自清洁消毒过程和洗涤过程具备良好的时限性、可验证性、可重复性和可追溯性;安装简单、操作简便、节能环保。
· 符合cGMP洁净区的设备好能够长期稳定牢固,不会造成停产风险。
国家卫健委规定,自2019年6月1日起,凡面向医疗机构提供服务的消毒供应机构,即社会化医疗洗涤机构,都要取得《医疗机构执业许可证》。 不论是社会化医疗洗涤机构还是院内自建洗衣房,长期以来都存在医用纺织品混洗情况,卫计委11号文件的发布表了明国家对医疗清洗消毒问题的重视程度,指出了明确的政策导向,也会陆续出台更加完善的规范标准。感控问题关乎民生,关乎国家医疗体系的健康发展,我们会协助医院贯彻落实深化医药卫生体制改革的国家精神。
社会化医疗洗涤工厂改建
社会化医疗洗涤工厂是面向医疗机构提供服务的洗涤消毒供应机构,集中化运营模式具备明显的优势,在满足医疗机构洗涤需求的同时,也可以有效的节约成本,减少公共资源的消耗,但在日益严格的医院感染控制与防控管理政策下,要不断提高自身的技术水平,改善工艺流程,更新设备设施,从而降低院感风险,并按照医疗机构管理体系标准配合相关部门监管。
医院医用织物洗涤消毒洗衣房建设规划设计洗衣房设备配置数量及型号的选择要根据医院织物洗涤量进行确定,织物每日的洗涤重量即为洗涤量,医院织物洗涤总量为所有织物洗涤量的总和。医院常洗涤织物包括床单被罩、病号服、手术室织物、员工服、监护室织物和重症监护室(intensivecareunit,ICU)织物,各种织物的洗涤量计算方法如下:①床单被罩洗涤量=床位数×更换率×(3.6)kg;②病号服洗涤量=病号服数×更换率×(2.1)kg;③手术室织物洗涤量=手术数×(12)kg;④员工服洗涤量=员工数×更换率×(1.2)kg;⑤监护室织物洗涤量=监护室床位数×更换率×(5.6)kg;⑥ICU织物洗涤量=床位数×更换率×(3.4)kg,式中床位数为医院编制床位数量,病号服数为医院住院患者数量,手术数为医院每日手术量总和,员工数为医院各科室员工总和,监护室床位数为医院术后恢复室床位总数量,更换率为洗涤织物每日更换的次数(次/d)。利用上述方法可计算出医院每日洗涤总量,以每日工作10h,每次洗涤90min,计算得出每日每台设备需工作7次。依据每日每台设备每次洗涤重量=每天洗涤总量÷工作次数,可计算得出所需洗衣设备台数。此外,《医院医用织物洗涤消毒技术规范》强调洗衣机的装载量≤90%,但依据洗衣厂商的实际经验总结,洗衣机运转时装载的大量为80%,再根据每次洗涤重量合理配置相应洗衣设备及台数即可。