医疗洗涤中心解决方案医院隔离式医用洗衣机医疗洗涤中心

从2017年8月31日国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械分类目录》，明确医疗软器械的范畴，将其归为Ⅱ类医疗器械，并要求2018年8月1日开始实施。

到2018年6月《医疗消毒供应中心基本标准（试行）》对软器械的定义，软器械（手术衣、手术盖单等可阻水、阻菌、透气，可穿戴、可折叠的具有双向防护功能的符合手术器械分类目录的感染控制器械，不含普通医用纺织品），并要求其清洗消毒、干燥、检查、折叠、包装、灭菌、储存、发放等处理过程在取得《医疗机构执业许可证》的医疗消毒供应中心完成。

卫生健康委员针对手术室提出了要求，要求做到：所使用的手术用品（手术衣、手术帽、口罩、垫巾、洞巾）应符合医疗器械管理（分类编码6864-04）要求，应具有双向防渗透功能，不具有防渗透功能的手术用品尤其是脱絮没有防渗透功能的手术衣、帽应于2019年9月1日前淘汰。

从这一系列标准、规范的发布，软器械从产品的制造、产品的处理、产品的检验，直到产品被用于病患手术，形成了一个闭环。在这个闭环中有积极取得《医疗器械注册证》的生产厂家，有取得《医疗机构执业许可证》的软器械医疗消毒供应中心的复用处理企业，各地医院也在做积极的尝试，因此，YY/T 0506第8部分产品要求的发布，将进一步加速软器械时代来临的步伐。

医疗消毒供应中心（MSSC）与医院消毒供应中心（CSSD）的关系。CSSD 是医院内承担消毒供应的诊疗器械、器具、和物品清洗、消毒、灭菌及无菌物品供应的部门。MSSC则主要承担医疗机构可重复使用的诊疗器械、器具、洁净手术衣、手术盖单等物品清洗、消毒、灭菌及无菌物品供应，并开展处理过程质量控制，出具监测和检测结果，实现全程可追溯、质量。

CSSD作为医院的一个部门与MSSC有联系有区别。MSSC作为依法、立的医疗机构可以补短板、强管理、降成本、保安全，助力补充CSSD。

医疗织物洗涤的特点是既要去污又要消毒在洗涤过程中要严格防止布草的交叉感染，这是医疗布草洗涤特别重视的一个环节。我国卫生部、疾控中心等都多次公布有关强制性国家标准，法规等规定。

医院布草洗涤规范

一、洗涤工作区区域划分要求

1、洗涤工作区分为清洁区和污染区，污染区与清洁区应有隔离屏障，应有明显标识；各区内的不同工作区域应明确划分，应有明显标识。

2、污染区包括未洗涤布草的接收、分类、洗涤及所使用的受污染车辆的存放处。

3、清洁区包括洗涤后布草的烘干、熨烫、修补、折叠、质检、存储、出厂分发及运送清洁布草车辆的存放处。

二、布草的接收与分类

1、接收布草应进行分类，宜分为工作人员布草和病人布草；普通病人布草和特殊感染病人布草；手术室、产房等科室病人布草，有明显污染的布草，成人布草和婴幼儿布草等。

2、洗涤机构对所接收污染布草的分类应在污染区进行，在医院对污染布草的分类应在病房的污染区进行，不应在洁净区、病房内进行。

三、洗涤过程要求

1、婴幼儿布草应专机洗涤，并应专机。

2、产房、手术室等科病人布草应专机洗涤，并应专机。

3、有明显污染的布草应专机洗涤。

4、工作人员布草与病人布草应分别洗涤。

5、有特殊感染的病人布草应专机洗涤。

6、洗涤应按“洗涤流程”所示的洗涤的预洗、主洗、漂洗、中和的步骤进行：

主洗洗涤分为热洗涤和冷洗涤两种洗涤方法，宜根据织物，被服的具体情况选择使用：

热洗涤方法：水温≥70℃，洗涤时间25min或水温≥90℃，洗涤时间10min；

冷洗涤方法：使用有效氯含量250mg/l—400 mg/l的消毒液浸泡，浸泡时间≥20min。

后一次漂洗结束，中和后水的Ph值应为6.5-7.5。

四、整理

应按“洗涤流程图”中所示的烘干、熨烫、修补和折叠步骤进行。

五、质检

洗涤后的布草应按“外观整洁、不变形、无破损、无水渍无污垢。无异物、无异味”的要求逐批进行检验，不符合要的应进行返工。

六、包装

1、清洁布草使用的包装材料应清洁、完好无损。

2、污染布草的包装使用后应及时清洁或消毒。

七、储存

1、清洁布草的储存区应清洁干燥，无霉菌滋生。

2、清洁布草的储存时间不应超过1个月。

3、清洁布草应于干燥、通风的物架上保存，距离地面≥20cm，距离墙面≥5cm，距离层顶≥50cm。

八、运输

1、应使用密闭车辆运输。

2、污染布草与清洁布草不应混装。

3、布草应包装运输。

4、运送过污染布草的车辆应及时进行清洁或消毒。

九、验收

1、洗涤后的清洁布草交付委托方时，应由委托方验收。

2、验收后，应有验收记录。

3、记录应包括布草的名称、数量、质地、外观、作业方式、洗涤时间、送取时间、委托单位名称及联系方式、清洗机构名称及联系方式、监督单位名称及电话。记录应有专职质检员和业务员签字；应有清洗机构盖章。

4、记录应一式三份，一份清洗机构存档，一份附在洗涤后的清洁布草的外包装上，一份交委托单位保存。