随着WST367-2012《医疗机构消毒技术规范》、WS/T508《医院医用织物洗涤消毒技术规范》、WS310.1-2016《医院消毒供应中心第1部分管理规范》、WS310.1-2016《医院消毒供应中心第2部分清洗消毒及灭菌操作规范》、WS310.1-2016《医院消毒供应中心第3部分清洗消毒及灭菌效果监测标准》、《医疗消毒供应中心基本标注(试行)》、《医疗消毒供应中心管理规范(试行)》、WS 310 1-3《医院消毒供应中心管理规范》、YY/T 0506 1-8《病人、医护人员和器械手术单、手术衣和洁净服》、WS 507-2016《软式内镜清洗消毒技术规范》相继出台,国内的相关标准建设也在日趋发展和完善,为医疗洗消行业的发展制定了更高的准入门槛。
各类标准从医用织物及器械的洗消场所、物料、水质、设备、功能分区、洗消标准规范、生产流程、监测标准、运输等各个环节都进行了详尽的规定和说明,整个行业从生产和运营依照规范进行产业创新升级。
承担对医疗机构对清洗手术硬器械(金属、橡胶、塑胶、高分子材料及其他硬质材料制造的手术器械、硬式内镜等)、软器械(可阻水、阻菌、透气的手术衣、手术盖单等,可穿戴、折叠的具有双向防护功能的符合手术器械分类目录的感染控制器械,不含普通医用纺织品)等可重复使用的诊疗器械、器具、洁净手术衣、手术盖单等物品清洗、消毒、灭菌以及无菌物品供应的医疗消毒供应中心。
《医疗机构环境表面清洁与消毒管理规范》:有条件的医疗机构宜采用热力型清洗消毒机,实施机械清洗、热力消毒、机械干燥、装箱备用。热力消毒要求A0值要求大于等于600。
针对拖布的清洗有别于普通织物,应该严格按照卫生隔离式的标准,清洁区与脏污区分开,按照单向流程由脏污区放入经过预消毒处理的待洗拖布,消毒洗净后的拖布从洁净区取出,并通过通道送抵储备区备用,避免交叉污染或接触感染。
的医用地巾消毒机需要有处理重污的能力来确保洗干净,根据规范要求A0值≥600的标准达到消毒的规范,同时机器还需要有卫生无尘的要求,即机器内部的材质要求及表面洁净度要求,以免机器内藏污纳垢,引起交叉感染。此外,设备需要具备清洗排除泥沙的功能使得聚集在拖布上的重污洗掉后能迅速排除。
根据《WS/T 512-2016医疗机构环境表面清洁与消毒管理规范》要求:
用于清洁病区的清洁工具使用后应及时清洁与消毒,干燥保存,其复用处理方式包括手工清洗和机械清洗。宜采用机械清洗、热力消毒、机械干燥、装箱备用的处理流程。热力消毒要求A0值达到600及以上,相当于80℃持续时间10min,90℃持续时间1min,或者93℃持续时间30s。
WS/T 508-2016《医用织物洗涤消毒技术规范》、WS/T 512-2016《医疗机构环境表面清洁与消毒管理规范》 建议,地巾布巾宜单洗涤、消毒,宜选择热洗涤方法。
根据《WS/T 512-2016医疗机构环境表面清洁与消毒管理规范》要求:用于清洁病区的清洁工具使用后应及时清洁与消毒,干燥保存,其复用处理方式包括手工清洗和机械清洗。宜采用机械清洗、热力消毒、机械干燥、装箱备用的处理流程。热力消毒要求A0值达到600及以上,相当于80℃持续时间10min,90℃持续时间1min,或者93℃持续时间30s。
WS/T 508-2016《医用织物洗涤消毒技术规范》、WS/T 512-2016《医疗机构环境表面清洁与消毒管理规范》 建议,地巾布巾宜单洗涤、消毒,宜选择热洗涤方法。
医 院 地 巾 布 巾 清 洗 消 毒 中 心
因此,医疗机构应在规范指导下建立织物清洗消毒中心,尤其是集中处理病区环境清洁所使用各类清洁工具的地巾布巾清洗消毒中心,并按照规范要求对该处理中心进行如下布局:
二区三通道:
脏污区与清洁区完全物理隔离;
脏污进入通道(含传染品进入通道),清洁品发货通道,人员进出通道。
分类与分区处理:
传染品、地拖抹布类,立封闭区域用隔离洗脱机处理;
洁区同样做相对隔离分类、分区整理。
流程和路径:
合理设计,采用率的设备和方案;
效率流程,感控流程,管理流程建设。
软器械既然列入了器械的管理范畴,就等于说软器械要按照硬器械的要求来做,那就要执行WS310标准,至少有两点需要特别注意,一是要求用纯净水进行终末漂洗,并要求水质。二是室内空气的洁净度也要达标,比普通医疗洗涤的要求更高。除非软器械的清洗消毒出台立的标准或细则,与器械加以区别。另外,WS/T508中要求终要控制PH值,软器械比一般性医疗织物更重要,那么也更需要控制PH值。而如果要满足上传消毒中心资料这要求,那么就应该使用自动检测,不能采用手工检测,因为手工检测的过程存在人工介入风险。如果要控制空气的洁净度,那么漂洗后的颗粒和绒毛数量,也应该受到控制,降低颗粒和绒毛的有效手段是增加过滤器。
针对目前中国的现状,尤其一些偏远地区的医院,建设第三方消毒供应中心的难度较大,而在医院自建软器械清洗消毒的可行性更强,也推出了洗烘一体的软器械清洗消毒机,主要用于医院自用和软器械生产企业做样品备份;也可用于生物工程、制药企业及超净行业。
软器械列入了器械管理,并未见新的管理办法,则应执行WS310,尤其要具备A0值实时监测、水质监测和可追溯功能,向医院消毒供应中心提供可追溯证据,又要满足WS/T508要求。
软器械清洗消毒机主要用于软器械(医用卫生材料及敷料,医疗器械分类编号:6864-04)的清洗消毒,也可用于清洗感染性织物和污染织物,清洗消毒机是卫生隔离式洗衣机的升级产品,双门隔离只是基本要求。而普通的双门卫生隔离洗衣机却不能用于软器械。
卫生隔离集成洗涤系统,是医疗洗涤大型工厂的,将洗衣机及其装料口安置于洗涤区(污区),洗衣机的出口和烘干、熨平等后处理均在洁净区。洗涤区与洁净区之间由隔离墙分开,实现真正的物理隔离;配置空气净化系统:洁净区对与其相通的非洁净区应保持不小于10Pa的正压,洁净区对室外或对与室外直接相通的区域应保持不小于15Pa的正压,所有挤压差均不应大于30Pa,空气的洁净度,使洗涤物的终洁净度满足医疗洗涤的要求。设备配置根据洗涤量计算。
集成洗衣房,适用于大规模洗涤,由若干隔离式洗衣机单机组成,规模可以任意变化,选择时通常可以按照一条洗衣龙的规模配置,常用的洗涤量为1000-1200 kg/h。
医用拖布、抹布自动清洗消毒烘干一体机集隔离(双扉)洗脱和烘干功能于一体,满足WS310的要求,具备A0值实时监测、水质监测和可追溯功能,并且满足WS/T508的要求,适用于软器械清洗消毒,及医院楼层、生物工程、制药企业、软器械试验等,也可用于地巾、抹布清洗消毒。
由于使用了隔离式洗衣机,使加装中间隔离墙成为可能,从而实现了污染区和洁净区等各功能区的划分,阻断了二次污染的产生。洁净区与污染区人员与用具立配置,待洗物品的单向流动,加上空气的负压流动设计,医用地巾双扉洗衣机更为的避免了二次交叉污染。
《医院医用织物洗涤消毒技术规范》已于2017年6月1日实施,其中明确了医用织物洗涤场所(包括医院洗衣房和社会化洗涤服务机构)的建筑布局要求。对照该标准建筑布局的要求,目前由于诸多原因我国多数医用织物洗涤场所存在较大差距,需进行新建、改建或扩建。
软器械清洗消毒烘干一体机(简称软器械洗烘机)执行标准:Q/SDC 39-2019《软器械清洗消毒机》,集隔离(双扉)洗脱和烘干功能于一体,满足WS310的要求,具备A0值实时监测、水质监测和可追溯功能,并且满足WS/T508的要求,适用于软器械清洗消毒,及医院楼层、生物工程、制药企业、软器械试验等,也可用于地巾、抹布清洗消毒。特点:采用“触摸屏+手动键”双操作控制器,双备份操作更可靠(可选PLC):1)中文人机对话操作界面,用户可自行编制程序;2)国内外的A0值实时监测专利技术,A0>600用于一般科室,A0>3000(加热90℃,程序号为9)用于高温消毒乙肝病毒HBV等,直接设定为程序供操作者选用,确保消毒效果比人工更可靠;3)水质监测和调整,满足WS/T508和WS310的要求(选配项);4)可追溯——是软器械消毒的基本要求,可追溯项目满足消毒供应中心的开放要求,包含:程序参数,运行参数,A0值,水质监测项目,终末漂洗水质,以及WS310.1-2016,4.3.3的要求等。双扉安全互锁,不能同时开启;转笼和机外门互锁,转笼运行中机外门不能开启;两个门操作位置均设置有紧急停机。侧进(装)后出(卸)的双门结构,避免同一个门装卸造成的交叉污染。可通过隔离墙将两个门分置于洗涤区(污)和洁净区。在洗涤区完成装载、操作和维护,在洁净区取衣和整理;也可用于医院楼层及科室不分区使用。
药厂洁净服洗衣机符合我国新版GMP、CGMP、FDA、E/DMF、COS等要求,是微生物、现代制药企业具备的,也是目前国内能达到上述要求的医药级无菌服、洁净服清洗设备。医药级隔离式蒸汽灭菌洗衣烘干灭菌一体机完全克服了普通家用洗衣机和传统的工业级洗衣机存在的各种缺陷,填补我国微生物、制药行业没有服装清洗灭菌一体化设备的空白,完全解决了产生交叉污染(待清洗的洁净服和清洗后的洁净服在同级别洁净区域处理)以及其他一些违背GMP要求的问题。洁净区洗脱烘一体机系列依据新版 GMP、CGMP、FDA、E/DMF、COS 要求为生物、制药厂家的洁净区开发的洗涤烘干设备,适用于隔离衣、防静电服、无尘擦拭布及无尘手套等物品洗涤。