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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，中检院：
现将《国家食品药品监督管理总局实验室总体规划（2018—2020年）》印发给你们，请认真贯彻执行。
食品药品监管总局
2018年1月19日
国家食品药品监督管理总局
实验室总体规划（2018—2020年）
为科学推进国家食品药品监督管理总局实验室建设，有力强化食品药品监管技术支撑，按照《“十三五”国家食品安全规划》《“十三五”国家药品安全规划》有关要求，根据《国家食品药品监督管理总局实验室管理办法》相关规定，制定本规划。
一、规划背景
（一）食品药品监管系统实验室发展状况
近年来，食品药品监管系统检验机构和实验室科技能力不断提升，有力支撑了食品药品监管工作。以来，全系统推进科技立项万余项，投入科技经费17.71亿元，先后涌现出了一批科技成果。食品领域，推进实施“食品安全关键技术研究”专项，通过“973”“863”计划、国家科技支撑计划等，加大食品安全关键技术及平台建设力度；药品领域，在EV71研发、艾滋病基础研究及评价关键技术等领域处于世界地位，建立了我国特有的、具有国际影响力的中药标准物质国家数据库、数字化中药标本馆；医疗器械领域，国内医疗器械检测与评价新技术、新方法，制定了医疗器械标准及指导原则，解决了高风险医疗器械评价的瓶颈问题。
与此同时，当前食品药品监管工作还面临许多技术难题，检验机构和实验室对监管相关技术的研究还比较分散，研究基础薄弱，研究能力不强，与龙头研究机构的合作还不够深入，科技创新能力与国际水平存在较大差距，科研技术水平在某些领域与国内水平相比也有一定欠缺，对食品药品产业发展和安全监管的支撑尚存短板。
（二）规划建设实验室的必要性和重要意义
中国特色社会主义进入新时代，我国社会主要矛盾已经转化为人民日益增长的美好生活需要和不平衡不充分的发展之间的矛盾。在食品药品领域，具体体现在广大人民群众不断提高的饮食用药安全需求与目前我国食品药品产业发展和监管整体水平之间不相适应的矛盾，要从根本上解决这一矛盾，坚持新发展理念，推动监管科学和创新驱动发展。
2017年10月，中央办公厅、办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，对加快推进药品、医疗器械科技创新提出了新的举措和要求。实验室是食品药品监管科学技术创新的重要平台，是组织开展食品药品监管领域高水平的基础研究和应用研究、聚集和培养人才、促进科技成果转化、带动食品药品检验检测水平和技术支撑能力提升的龙头机构。建设一批、创新型的实验室，对于完善食品药品科技创新体系，推动科学监管水平提升具有和示范作用。因此，紧密围绕食品药品监管面临的焦点和难点技术问题，坚持创新驱动发展战略，强化顶层设计，系统谋划实验室的区域、学科、监管领域布局，加强基础性、共性、前瞻性技术研究，有效推进实验室建设，对提升食品药品监管科技自主创新能力，解决重大监管难题具有重要意义。