软器械洗浆消毒中心手术衣软器械洗消中心

从2017年8月31日国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械分类目录》，明确医疗软器械的范畴，将其归为Ⅱ类医疗器械，并要求2018年8月1日开始实施。

到2018年6月《医疗消毒供应中心基本标准（试行）》对软器械的定义，软器械（手术衣、手术盖单等可阻水、阻菌、透气，可穿戴、可折叠的具有双向防护功能的符合手术器械分类目录的感染控制器械，不含普通医用纺织品），并要求其清洗消毒、干燥、检查、折叠、包装、灭菌、储存、发放等处理过程在取得《医疗机构执业许可证》的医疗消毒供应中心完成。

卫生健康委员针对手术室提出了要求，要求做到：所使用的手术用品（手术衣、手术帽、口罩、垫巾、洞巾）应符合医疗器械管理（分类编码6864-04）要求，应具有双向防渗透功能，不具有防渗透功能的手术用品尤其是脱絮没有防渗透功能的手术衣、帽应于2019年9月1日前淘汰。

从这一系列标准、规范的发布，软器械从产品的制造、产品的处理、产品的检验，直到产品被用于病患手术，形成了一个闭环。在这个闭环中有积极取得《医疗器械注册证》的生产厂家，有取得《医疗机构执业许可证》的软器械洗浆消毒中心的复用处理企业，各地医院也在做积极的尝试，因此，YY/T 0506第8部分产品要求的发布，将进一步加速软器械时代来临的步伐。

手术衣软器械洗消中心完全按照国家发布的《医疗消毒供应中心基本标准和管理规范（试行）》中规范和要求筹建，获得第三方消毒供应牌照。承接医院的可重复使用的诊疗器械、器具、洁净手术衣、手术盖单等物品清洗、消毒、灭菌以及无菌物品供应，并开展处理过程的质量控制，岀具监测和检测结果，实现全程可追溯，质量。

软器械消毒供应中心依据规范要求，使用全自动清洗消毒机、快速多仓式全自动清洗消毒器、腔镜清洗机、过氧化低温等离子灭菌器、3M环氧乙烷灭菌器等完整、的设备为软器械消毒提供品质保障。按照ISO13485、ISO9001、职业健康安全管理体系、环境安全体系以及WS/310-2016、WS/T367-2012、WS/T368-2012《医院感染管理办法》等规范标准建立有效的可持续提升质量管理体系并严格执行，同时并建立系统、严谨的院感和内控管理制度。依据《医院机构消毒供应中心管理规范》等文件，制定完整地内部管理制度与作业规范，建立质量管理手册、程序文件、作业指导书等，做到纲领到位、制度到位、职责到位、应急到位，质量有目标、服务有标准、流程有规范、培训有计划、改进有措施。