温湿度监测系统验证第三方检验检测机构

温湿度监测系统GSP验证服务

        我们为客户提供第三方验证服务：按照《药品经营质量管理规范》国家食品药品监督管理总局令第13号及《药品经营质量管理规范》5个附录（2013年第38号）的要求，对冷库、阴凉库、常温库，冷藏箱，冷藏车等温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保冷冻药品在储存过程中的药品质量。

一、验证标准

    验证标准：《药品经营质量管理规范》国家食品药品监督管理总局令第13号

《药品经营质量管理规范》5个附录（2013年第38号）

附录1《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》 附录2《药品经营企业计算机系统》 附录3《温湿度自动监测》

附录4《药品收货与验收》 附录5《验证管理》

    检查标准：《药品经营质量管理规范》国家食品药品监督管理总局令第13号

验证步骤：确定用户需求方案——验证方案确认——验证测点安装——数据采集——分项测试运行验证——验证数据分析汇总——测试项目数据分析图表——分项测试验证结果评价——培训——验证结果总体评价——出具验证报告。

二、验证介绍

    《药品经营质量管理规范》5个附录（2013年第38号）相关要求：

    第十条 验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准，校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的允许误差为±0.5℃。

    第十一条 企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设备及监测系统，未经验证的设施、设备及监测系统，不得用于药品冷藏、冷冻储运管理。验证的结果，应当作为企业制定或修订质量管理体系文件相关内容的依据。

    第十二条 企业可与具备相应能力的第三方机构共同实施验证工作，企业应当确保验证实施的全过程符合《规范》及本附录的相关要求。

二、验证服务流程

三、验证项目：

  1.采集、传送、记录数据以及报警功能的确认；

   2.监测设备的测量范围和准确度确认；

   3.测点终端安装数量及位置确认；

   4. 监测系统与温度调控设施无联动状态的立安全运行性能确认；

   5.系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认；

   6.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。

四、出具的验证报告: