安次区保健品厂食品厂净化

新起点净化承建的医院检验科实验室：
微生物实验室（P2）、核酸提取实验室（PCR）、艾滋病筛查实验室（HIV）、细胞室、无菌室、采血室、体液室、生化室、室等。超净实验室-实验室净化-实验室洁净设备-实验室装修微生物实验室组成一般包括：准备室、微生物培养室、器械消毒及清洗室、纯水室、检测室、菌种室、储藏室等；微生物实验室根据工作领域食品、制药和性质的不同，实验室组成和规模有很大差别。实验室装修实验室进行试验的场所。实验室是科学的摇篮，是科学研究的基地，科技发展的源泉，对科技发展起着非常重要的作用。微生物实验室应设置成立的区域，与其他实验室分开，门口设有门径，非相关人员不得进入，各室根据工作内容合理布局，既方便工作又不互相影响；入口处设置集中式更衣间，培养室根据培养条件和种类不同可设置多间，如霉菌培养室、细菌培养室、固体培养室、液体培养室等。





超净实验室-洁净间-无菌室-净化设施

一、生物安全实验室定义：

　　也称生物安全防护实验室，是通过防护屏障和管理措施，能够避免或控制被操作的有害生物因子危害，达到生物安全要求的生物实验室和动物实验室。

　　二、参考规范：

　　《生物安全实验室建设技术规范》 GB50346-2011；

　　《实验室生物安全通用要求》 GB19489-2008；

　　《微生物和生物学实验室安全通用要求》 WS233-2002；

　　《医院建筑空调净化与设备》。

　　三、生物安全实验室的等级：

　　依据实验室所处理对象的生物危险程度，把生物安全实验室分为四级。

　　四、生物安全实验室布局要求：

　　实验室布局合理：清洁区、半污染区、污染区；要有三通道：工作人员通道、标本接收通道、污物出口通道。

　　五、医院检验科实验室

　　微生物实验室（P2）、核酸提取实验室（PCR）、艾滋病筛查实验室（HIV）、细胞室、无菌室、采血室、体液室、生化室、室等。

器械净化车间等级要求：
1、植入和介入到血管内的器械需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工（如灌装封等）的无菌器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于10000级洁净度级别；
2、与人体损伤表面和粘膜接触的无菌器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组装、初包装、 及其封口均应在不低于300000级洁净室（区）内进行；

GMP净化车间设计：设计依据：
1、药品生产质量管理规范>(1992年修订);
2、医药工业洁净厂房设计规范>(1997年)
3、药品生产管理规范()实施指南>(1992)
4、洁净厂房设计规范>(1984)
5、采暖通风与空气调节设计规范>(GBJ19-87)
6、无菌器具生产管理规范>(YY/T-0033-90)
7、甲方提供的工艺平面布置图等有关技术资料;