栾城车间净化工程净化工程装修施工

洁净厂房设计规范

　　一、洁净厂房的定义

　　也叫无尘车间、洁净室(Clean Room）、无尘室，是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。

　　二、参考规范

　　《洁净厂房设计规范》 GB50073-2013；

　　《洁净室施工及验收规范》 GB50591-2010；

　　《医药工业洁净厂房设计规范》 GB50457-2008；

　　《电子工业洁净厂房设计规范》 GB50472-2008。

　　三、洁净厂房的特点

　　洁净厂房系统主要由初，中，高三级空气过滤的空调送风回风和 排风系统；动力及照明系统；工作环境参数的监测报警消防和通讯系统；人流和物流系统；工艺管路系统；维护结构及静电地面处理等各方面所要求的实施内容组成，形成空调净化系统工程所包含的整个设备和器材的配套和建筑安装内容。

　　四、洁净厂房的分部工程材料分类

　　厂房板材：1、EPS夹芯彩钢板2、岩棉夹芯彩钢板 3、纸蜂窝夹芯板4、手工企口岩棉板5、玻镁夹心彩钢板。

　　厂房地面：1、PVC地板2、高架地板3、环氧树脂自流平型地面5、环氧树脂防静电自流平型地面。

无菌医疗器械净化车间目前涉及的标准、工作文件及参考文献如下：
1、YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范；
2、YY/T 0567.1-2005 医疗产品的无菌加工 第1部分：通用要求；
3、YY/T 0567.2-2005 医疗产品的无菌加工 第2部分 过滤；
4、GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范；
5、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》中附录A；
6、《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查 评定标准（试行）的通知》（国食药监械[2009]835号）；
7、《关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》(国食药监械[2009]836号)。

GMP净化车间应用：
通常的来讲，GMP净化车间是生物洁净室或生物净化工程应用为广泛的案例，大量应用在品、食品、生物制药、医疗器材、化妆品等行业。是空气净化工程中卫生等级要求较严格的，其防控除洁净度要求外，消毒、防止交叉感染非常重要。